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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2009/01/14
仿制药申请数5
参比制剂申请人ABBVIE INC
当前在售产品数: 24 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A205071-001 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2016/01/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205071-002 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2016/01/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205071-003 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2016/01/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205071-004 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2016/01/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205081-001 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2016/04/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205081-002 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2016/04/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205081-003 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2016/04/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205081-004 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2016/04/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205147-001 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2024/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205147-002 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2024/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205147-003 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2024/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205147-004 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2024/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207399-001 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207399-002 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207399-003 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207399-004 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210944-001 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210944-002 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210944-003 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210944-004 | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2026/09/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022256-001 | SAVELLA | ABBVIE INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 12.5MG | 2009/01/14 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022256-002 | SAVELLA | ABBVIE INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 25MG | 2009/01/14 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022256-003 | SAVELLA | ABBVIE INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 50MG | 2009/01/14 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022256-004 | SAVELLA | ABBVIE INC | TABLET | ORAL | MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE: 100MG | 2009/01/14 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2029/09/19
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N022256-001 | 7994220 | 2029/09/19 | — / — | U-819 | — | openFDA ↗ |
| N022256-002 | 7994220 | 2029/09/19 | — / — | U-819 | — | openFDA ↗ |
| N022256-003 | 7994220 | 2029/09/19 | — / — | U-819 | — | openFDA ↗ |
| N022256-004 | 7994220 | 2029/09/19 | — / — | U-819 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 4
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H2010005225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科瑞德制药股份有限公司 | 国药准字H2023451025mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北龙海药业股份有限公司 | 国药准字H2024355225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H2010005225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科瑞德制药股份有限公司 | 国药准字H2023451025mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北龙海药业股份有限公司 | 国药准字H2024355225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H2010005225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H2024715850mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H2024715850mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2602329 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2602328 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司 | CYHS2601197 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司 | CYHS2601196 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | CYHS2600858 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | CYHS2600857 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华贝药业有限责任公司;乐普制药科技有限公司 | CYHS2600586 | 2026/02/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 白云山东泰商丘药业有限公司 | CYHS2503173 | 2025/08/29 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 4
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2602329 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美诺华天康药业有限公司 | CYHS2602328 | 2026/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司 | CYHS2601197 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司 | CYHS2601196 | 2026/05/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | CYHS2600858 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | CYHS2600857 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华贝药业有限责任公司;乐普制药科技有限公司 | CYHS2600586 | 2026/02/28 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 5
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 33-47 · 2020/12/21
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