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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2008/08/22
仿制药申请数0
参比制剂申请人HELSINN HEALTHCARE SA
当前在售产品数: 0 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N022233-001 | ALOXI | HELSINN HEALTHCARE SA | CAPSULE | ORAL | PALONOSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 0.5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2008/08/22 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 3
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H202646460.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 郑州泰丰制药有限公司 | 国药准字H202630930.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H202646460.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 郑州泰丰制药有限公司 | 国药准字H202630930.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H202646460.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H202646460.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆明积大制药股份有限公司 | 国药准字H202558970.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆明积大制药股份有限公司 | 国药准字H202558970.5mg(按C₁₉H₂₄N₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 2
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 21
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宜昌天仁药业有限责任公司 | Y20230000742 | 2025/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | Y20230000168 | 2025/08/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉爱民制药股份有限公司 | Y20220000131 | 2024/07/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 广安凯特制药有限公司 | Y20210000631 | 2023/06/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | Y20210000524 | 2024/01/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | Y20200001277 | 2024/09/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都新恒创药业有限公司 | Y20200000425 | 2026/07/27 | 查看官方来源 ↗ |
| MSN Laboratories Private Limited,Unit-Ⅱ | Y20190000852 | 2024/05/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 连云港润众制药有限公司 | Y20190009860 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | Y20190007478 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京海润医药有限公司 | Y20190007381 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | Y20190007327 | 2023/08/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州九源基因工程有限公司 | Y20190007307 | 2023/04/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | Y20190007276 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 | Y20190007272 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | Y20190006631 | 2026/06/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆胜凯制药有限公司 | Y20190003187 | 2025/06/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 昆明积大制药股份有限公司 | Y20190002530 | 2025/05/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 先声药业有限公司 | Y20190002435 | 2025/05/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 连云港润众制药有限公司 | Y20180000495 | 2025/12/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川新开元制药有限公司 | Y20170001179 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川海思科制药有限公司 | Y20170001013 | 2023/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东科源制药股份有限公司 | Y20170000795 | 2025/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：软胶囊 → CAPSULE · ORAL；依据《中国药典》0103 胶囊剂，对应表行 CHP-FORM-022。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 45-14 · 2021/10/18
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-022 · 0103 胶囊剂
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