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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2013/08/12
仿制药申请数0
参比制剂申请人VIIV HEALTHCARE CO
当前在售产品数: 1 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N204790-001 | TIVICAY | VIIV HEALTHCARE CO | TABLET | ORAL | DOLUTEGRAVIR SODIUM: EQ 50MG BASE | 2013/08/12 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N204790-002 | TIVICAY | VIIV HEALTHCARE CO | TABLET | ORAL | DOLUTEGRAVIR SODIUM: EQ 10MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2016/06/09 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N204790-003 | TIVICAY | VIIV HEALTHCARE CO | TABLET | ORAL | DOLUTEGRAVIR SODIUM: EQ 25MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2016/06/09 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2030/06/08该最晚日期来自原文件的 *PED 行，按来源日期原样列出。
物质专利到期（DS 标记）2029/12/08
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N204790-001 | 8129385 | 2027/10/05 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-001 | 8129385*PED | 2028/04/05 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-001 | 9242986 | 2029/12/08 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-001 | 9242986*PED | 2030/06/08 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-002 | 8129385 | 2027/10/05 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-002 | 8129385*PED | 2028/04/05 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-002 | 9242986 | 2029/12/08 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-002 | 9242986*PED | 2030/06/08 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-003 | 8129385 | 2027/10/05 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-003 | 8129385*PED | 2028/04/05 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-003 | 9242986 | 2029/12/08 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N204790-003 | 9242986*PED | 2030/06/08 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 6
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 奥锐特药业股份有限公司 | 国药准字H2026422550mg（以C20H19F2N3O5计） | 2026/05/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏艾迪药业集团股份有限公司 | 国药准字H2026353650mg（以C20H19F2N3O5计） | 2026/03/10 | 查看官方来源 ↗ |
| Hetero Labs Limited | 国药准字HJ2026002350mg（按C20H19F2N3O5计） | 2026/02/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 | 国药准字H2025561750mg（按C20H19F2N3O5计） | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H2023412650mg（以多替拉韦计） | 2023/09/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽贝克生物制药有限公司 | 国药准字H2026632250mg（按C20H19F2N3O5计） | 2026/10/20 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H2023412650mg(以多替拉韦计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 | 国药准字H2025561750mg(按C₂₀H₁₉F₂N₃O₅计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 奥锐特药业股份有限公司 | 国药准字H2026422550mg(以C₂₀H₁₉F₂N₃O₅计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| Hetero Labs Limited | 国药准字HJ2026002350mg(按C₂₀H₁₉F₂N₃O₅计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| ViiV Healthcare UK Limited | H2015068350mg(以多替拉韦计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏艾迪药业集团股份有限公司 | 国药准字H2026353650mg(以C₂₀H₁₉F₂N₃O₅计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| ViiV Healthcare B.V. | 国药准字HJ2015068350mg(按C₂₀H₁₉F₂N₃O₅计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 3
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 四川仁安药业有限责任公司 | Y20250000207 | 2026/07/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽贝克制药股份有限公司 | Y20240001543 | 2026/07/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆凯林制药有限公司 | Y20240000649 | 2026/03/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆博腾制药科技股份有限公司 | Y20240000525 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬州艾迪医药科技有限公司 | Y20240000542 | 2025/10/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪赛诺化学制药有限公司 | Y20240000231 | 2025/09/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | Y20240000162 | 2025/11/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬州奥锐特药业有限公司 | Y20230001397 | 2026/05/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安弘制药有限公司 | Y20220000041 | 2023/09/14 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 31-3 · 2020/11/20
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