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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1985/12/24
仿制药申请数13
参比制剂申请人WYETH PHARMACEUTICALS LLC
当前在售产品数: 20 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A074739-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 1998/11/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A074895-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 1999/04/16 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A075135-001 | PACERONE | UPSHER SMITH LABORATORIES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 1998/04/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075135-002 | PACERONE | UPSHER SMITH LABORATORIES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2005/04/12 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075135-003 | PACERONE | UPSHER SMITH LABORATORIES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2020/07/02 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075188-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 1999/02/24 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A075315-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | UPSHER SMITH LABORATORIES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 1998/12/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A075315-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | UPSHER SMITH LABORATORIES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2000/06/30 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A075389-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES SA | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2001/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075389-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES SA | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2017/12/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075389-003 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES SA | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2017/12/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075424-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2001/03/30 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A075424-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2002/12/18 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A076362-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2002/11/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076362-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 300MG | 2003/12/02 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077069-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2005/04/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077069-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2005/04/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077069-003 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2016/10/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078578-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2008/11/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078578-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2021/02/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078578-003 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | RUBICON RESEARCH LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2021/02/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A079029-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2008/09/16 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A079029-002 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 100MG | 2023/01/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A079029-003 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 400MG | 2023/01/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204742-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2016/06/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A213446-001 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | UNICHEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG | 2020/07/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N018972-001 | CORDARONE | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | TABLET | ORAL | AMIODARONE HYDROCHLORIDE: 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1985/12/24 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京嘉林药业股份有限公司 | 国药准字H200038430.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东彼迪药业有限公司 | 国药准字H440216230.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东华南药业集团有限公司 | 国药准字H440206940.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 三才石岐制药股份有限公司 | 国药准字H440232840.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 国药准字H440250750.1g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海上药信谊药厂有限公司 | 国药准字H310218720.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏涟水制药有限公司 | 国药准字H320223970.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 | 国药准字H320244050.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏悦兴药业有限公司 | 国药准字H320247660.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恩华赛德药业有限责任公司 | 国药准字H320219220.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南制药厂有限公司制药一厂 | 国药准字H410210270.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | 国药准字H410215920.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | 国药准字H370214560.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 赛诺菲(杭州)制药有限公司 | 国药准字H199932540.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州煌森生物科技有限公司 | 国药准字H330205810.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Sanofi Winthrop Industrie | 国药准字HJ201810500.2g/片 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海上药信谊药厂有限公司 | 国药准字H310218720.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南制药厂有限公司制药一厂 | 国药准字H410210270.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | 国药准字H370214560.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州煌森生物科技有限公司 | 国药准字H330205810.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | 国药准字H370214560.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | 国药准字H370214560.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | 国药准字H370214560.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 国药准字H440214360.2g | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 3
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 海南卓科制药有限公司 | Y20240000433 | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司 | Y20220001071 | 2026/08/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | Y20210001090 | 2026/06/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东方明药业集团股份有限公司 | Y20210000139 | 2023/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| Sanofi Chimie | Y20190009089 | 2025/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江恒康药业股份有限公司 | Y20190007055 | 2025/05/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东信谊制药有限公司 | Y20190002029 | 2025/02/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东北大高科华泰制药有限公司 | Y20190000397 | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 27-263 · 2020/06/04
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