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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2021/07/09
仿制药申请数0
参比制剂申请人BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N215341-001 | KERENDIA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | FINERENONE: 10MG | 2021/07/09 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N215341-002 | KERENDIA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | FINERENONE: 20MG | 2021/07/09 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N215341-003 | KERENDIA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | FINERENONE: 40MG | 2025/07/11 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2035/07/29
物质专利到期（DS 标记）2035/07/29
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N215341-001 | 8436180 | 2033/08/26 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N215341-001 | RE49826 | 2035/07/29 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N215341-002 | 8436180 | 2033/08/26 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N215341-002 | RE49826 | 2035/07/29 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N215341-003 | 8436180 | 2033/08/26 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N215341-003 | RE49826 | 2035/07/29 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2029/09/16
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N215341-001 | I-970 | 2028/07/11 | openFDA ↗ |
| N215341-001 | I-998 | 2029/09/16 | openFDA ↗ |
| N215341-001 | NCE | 2026/07/09 | openFDA ↗ |
| N215341-002 | I-970 | 2028/07/11 | openFDA ↗ |
| N215341-002 | I-998 | 2029/09/16 | openFDA ↗ |
| N215341-002 | NCE | 2026/07/09 | openFDA ↗ |
| N215341-003 | I-998 | 2029/09/16 | openFDA ↗ |
| N215341-003 | NCE | 2026/07/09 | openFDA ↗ |
| N215341-003 | NS | 2028/07/11 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 5
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | 2026/04/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西普正制药股份有限公司 | 国药准字H2026381310mg | 2026/03/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西普正制药股份有限公司 | 国药准字H2026381420mg | 2026/03/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | 2026/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | 国药准字H2025607410mg | 2025/11/25 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005710mg | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005820mg | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | 国药准字H2025607410mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西普正制药股份有限公司 | 国药准字H2026381310mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005710mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | 国药准字H2025607410mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005710mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | 国药准字H2025607410mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005710mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | 国药准字H2025607410mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 国药准字H2026369610mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H2026420220mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西普正制药股份有限公司 | 国药准字H2026381420mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005820mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005820mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | 国药准字HJ2022005820mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 69
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2601070 | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | CYHS2502708 | 2025/07/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药股份有限公司 | CYHS2502707 | 2025/07/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京海纳制药有限公司 | CYHS2503393 | 2025/09/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡凯夫制药有限公司;江苏诚康药业有限公司 | CYHS2503826 | 2025/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡凯夫制药有限公司;江苏诚康药业有限公司 | CYHS2503825 | 2025/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏诚康药业有限公司 | CYHS2501400 | 2025/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏诚康药业有限公司 | CYHS2501399 | 2025/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2600107 | 2026/01/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2600106 | 2026/01/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司 | CYHS2502822 | 2025/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | CYHS2504451 | 2025/12/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州市阳光药业有限公司 | CYHS2504310 | 2025/12/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州市阳光药业有限公司 | CYHS2504309 | 2025/12/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南中杰药业有限公司;天津汉瑞药业有限公司 | CYHB2601557 | 2026/08/17 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. | JXHS2600089 | 2026/08/13 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. | JXHS2600088 | 2026/08/13 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. | JYHZ2600161 | 2026/07/06 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. | JYHZ2600160 | 2026/07/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 福建东瑞制药有限公司 | CYHS2600843 | 2026/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 云鹏医药集团有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHB2600609 | 2026/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 云鹏医药集团有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHB2600608 | 2026/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | CYHS2600656 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600608 | 2026/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600607 | 2026/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | CYHS2600567 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司 | CYHS2600466 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司 | CYHS2600464 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西君可力医药科技有限公司;新石阳光药业(河北)有限公司 | CYHS2600289 | 2026/01/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西君可力医药科技有限公司;新石阳光药业(河北)有限公司 | CYHS2600288 | 2026/01/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 甘李药业山东有限公司 | CYHS2600222 | 2026/01/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江为康制药有限公司 | CYHS2600091 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东泽宇生物有限公司 | CYHS2600018 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川益生智同医药生物科技发展有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2504482 | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | CYHS2504299 | 2025/12/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | CYHS2504224 | 2025/12/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 天大药业（珠海）有限公司 | CYHS2504216 | 2025/12/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 天大药业（珠海）有限公司 | CYHS2504214 | 2025/12/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHS2504169 | 2025/12/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHS2504168 | 2025/12/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | CYHS2503911 | 2025/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2503909 | 2025/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2503908 | 2025/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州康恩贝制药有限公司 | CYHS2503802 | 2025/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州康恩贝制药有限公司 | CYHS2503801 | 2025/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆康刻尔制药股份有限公司 | CYHS2503781 | 2025/10/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 宿州亿帆药业有限公司 | CYHS2503668 | 2025/10/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 宿州亿帆药业有限公司 | CYHS2503667 | 2025/10/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司 | CYHS2503333 | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司 | CYHS2503332 | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽万邦医药科技股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHS2503245 | 2025/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽万邦医药科技股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司 | CYHS2503244 | 2025/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南海灵化学制药有限公司 | CYHS2503019 | 2025/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆莱美药业股份有限公司 | CYHS2502931 | 2025/08/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江贝得药业有限公司 | CYHS2502889 | 2025/08/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江贝得药业有限公司 | CYHS2502888 | 2025/08/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司 | CYHS2502783 | 2025/08/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司 | CYHS2502781 | 2025/08/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | CYHS2502654 | 2025/07/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | CYHS2502653 | 2025/07/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | CYHS2502407 | 2025/07/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州大光制药有限公司 | CYHS2501561 | 2025/04/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州大光制药有限公司 | CYHS2501559 | 2025/04/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津汉瑞药业有限公司 | CYHS2501396 | 2025/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 杨凌科森生物制药有限责任公司 | CYHS2501256 | 2025/04/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHS2500751 | 2025/02/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆华邦制药有限公司 | CYHS2500538 | 2025/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆华邦制药有限公司 | CYHS2500537 | 2025/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 天地恒一制药股份有限公司 | CYHS2404406 | 2024/12/19 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2601070 | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2600107 | 2026/01/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | CYHS2600106 | 2026/01/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 福建东瑞制药有限公司 | CYHS2600843 | 2026/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | CYHS2600656 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600608 | 2026/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600607 | 2026/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | CYHS2600567 | 2026/02/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司 | CYHS2600466 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司 | CYHS2600464 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西君可力医药科技有限公司;新石阳光药业(河北)有限公司 | CYHS2600289 | 2026/01/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 陕西君可力医药科技有限公司;新石阳光药业(河北)有限公司 | CYHS2600288 | 2026/01/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 甘李药业山东有限公司 | CYHS2600222 | 2026/01/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江为康制药有限公司 | CYHS2600091 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600086 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 天津力生制药股份有限公司 | CYHS2600085 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东泽宇生物有限公司 | CYHS2600018 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 16
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 四川科伦药业股份有限公司 | Y20250000371 | 2026/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 奥锐特药业股份有限公司 | Y20250000120 | 2026/07/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江乐普药业股份有限公司 | Y20250000132 | 2026/09/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆胜凯制药有限公司 | Y20240001451 | 2026/07/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北天舒药业有限公司 | Y20240001505 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆莱美隆宇药业有限公司 | Y20240001478 | 2026/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 徐州万邦金桥制药有限公司 | Y20240001497 | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 兰西哈三联制药有限公司 | Y20240001327 | 2026/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | Y20240001229 | 2026/09/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 万洋衡水制药有限公司 | Y20240001148 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆凯林制药有限公司 | Y20240000712 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 天地恒一制药股份有限公司 | Y20240000913 | 2026/03/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通常佑药业科技有限公司 | Y20240000768 | 2026/02/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北国龙制药有限公司 | Y20240000862 | 2026/07/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州正济药业有限公司 | Y20240000782 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南明瑞制药股份有限公司 | Y20230001187 | 2025/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- CDE chemical-drug catalogue detail ↗ · idCode=3918d8c860d08b21ec0a27222445df0a
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