药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/04/23 – 2024/04/29
- 本周新受理
- 330件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
330件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 44 |
| 进口再注册 | 8 |
| 进口 | 6 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 72 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 5 | 2 | 23 |
| 2 | 马来酸氟伏沙明片 | 4 | 3 | 0 |
| 3 | 米诺地尔搽剂 | 4 | 2 | 49 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 盐酸布比卡因注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 丙氨酰谷氨酰胺注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 40 |
| 10 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 191 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北第六制药有限公司 | 24 | 23 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 河南华峰制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 河南省百泉制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 宸寰医药集团有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 8 | 北京福元医药股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 四川天杏汇医药科技有限公司 | 4 | 4 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/29仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401300 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2024/04/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2401298 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/04/29仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2401296 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2024/04/29仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2401295 | 哈尔滨葵花药业有限公司；葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司 |
| 2024/04/29仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2401287 | 四川天杏汇医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/04/29新药 · 1 类 | 司普奇拜单抗注射液CXSS2400045 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 |
| 2024/04/29新药 · 1 类 | ART001注射液CXSL2400271 | 锐正基因（苏州）有限公司 |
| 2024/04/29新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液CXSL2400270 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2024/04/29新药 · 1 类 | 注射用TRS005CXSL2400269 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 |
| 2024/04/29新药 · 1 类 | AFN0328注射液CXSL2400268 | 合肥阿法纳生物科技有限公司；安徽安科生物工程（集团）股份有限公司；合肥阿法纳安科生物科技有限公司 |
| 2024/04/28新药 · 1.4 类 | 四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）CXSL2400267 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司；易慧生物技术（上海）有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1.1 类 | 百苓止咳颗粒CXZL2400021 | 苏州中药研究所有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1 类 | ZHB110舌下片CXSL2400266 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1 类 | ZHB110舌下片CXSL2400265 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1 类 | HS-10370片CXHL2400420 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1 类 | TYK-01054胶囊CXHL2400419 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 1 类 | TYK-01054胶囊CXHL2400418 | 浙江同源康医药股份有限公司 |
| 2024/04/27新药 · 2.2 类 | 注射用IPGCXHL2400417 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2024/04/26进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2400082 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/04/26进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400081 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/04/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2401276 | 江苏天士力帝益药业有限公司；河南天地药业股份有限公司 |
| 2024/04/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2401275 | 江苏天士力帝益药业有限公司；河南天地药业股份有限公司 |
| 2024/04/26仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401262 | 四川汇宇制药股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/04/26仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2401260 | 四川天杏汇医药科技有限公司；四川先通药业有限责任公司 |
| 2024/04/26新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSS2400044 | 北京科兴中维生物技术有限公司 |
| 2024/04/26新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400264 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2024/04/26新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400263 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2024/04/26新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CXHL2400416 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2024/04/26新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CXHL2400415 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2024/04/26新药 · 2.3 类 | CP006吸入粉雾剂CXHL2400414 | 上海新黄河制药有限公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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