药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/04/16 – 2024/04/22
- 本周新受理
- 309件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
309件，其中仿制 89 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 89 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二甲硅油乳剂 | 3 | 1 | 14 |
| 2 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 帕米膦酸二钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 阿立哌唑口服溶液 | 3 | 1 | 5 |
| 6 | 普拉洛芬滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 7 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 8 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 50 |
| 9 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 26 |
| 10 | 复方聚乙二醇电解质散（II） | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北炎黄本草药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 宸寰医药集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 华津（重庆）药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 山东新时代药业有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 青海久美藏药药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 南京海纳制药有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 北京亚东生物制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401201 | 广东鼎信医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2401200 | 石家庄凯达生物工程有限公司；乐声药业石家庄有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2401199 | 石家庄凯达生物工程有限公司；乐声药业石家庄有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2401197 | 维生原（厦门）生物科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2401191 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2024/04/22新药 · 2.2 类 | TRD303溶液CXHL2400407 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2024/04/20进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2400078 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2024/04/20仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2401190 | 漯河市汇创医药有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1.1 类 | 珍珠滴丸CXZS2400012 | 贵州民族药业股份有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | KY-0118注射剂CXSL2400254 | 科弈（浙江）药业科技有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | 注射用BGB-B2033CXSL2400253 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | EX101注射液CXSL2400252 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2400251 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | WSD0922-FU片CXHL2400406 | 威尚（上海）生物医药有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | WSD0922-FU片CXHL2400405 | 威尚（上海）生物医药有限公司 |
| 2024/04/20新药 · 1 类 | WSD0922-FU片CXHL2400404 | 威尚（上海）生物医药有限公司 |
| 2024/04/19进口 · 1 类 | Axatilimab注射液JXSL2400077 | Incyte Corporation；Incyte Biosciences Shanghai Co. Ltd. |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2401178 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 氯硝西泮注射液CYHS2401176 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2401173 | 四川天杏汇医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401171 | 山东如至生物医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401169 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | VPD/FC01008 注射液CXSL2400250 | 微能生命科技集团有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | 重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液CXSL2400249 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2400248 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2400247 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/19新药 · 2.2 类 | 盐酸普萘洛尔滴剂CXHS2400029 | 四川奥邦古得药业有限公司；成都利尔药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | FH-2001胶囊CXHL2400403 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 2.4 类 | 林普利塞片CXHL2400402 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2024/04/19新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400401 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 79 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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