药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/11/22 – 2022/11/28
- 本周新受理
- 85件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 7个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
85件,其中仿制 8 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 59 |
| 仿制 | 8 |
| 新药 | 5 |
| 进口 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 中药 | 11 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 7 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 8 |
| 2 | 利托那韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 3 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 4 | 盐酸决奈达隆片 | 1 | 1 | 4 |
| 5 | 硝苯地平控释片 | 1 | 1 | 8 |
| 6 | 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 1 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 51 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威高输血技术装备有限公司 | 11 | 4 | 0 |
| 2 | 吉林省尚城药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 西安杨森制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma GmbH | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 大理白族自治州中药制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 2 | 1 | 0 |
| 8 | Genzyme Europe B.V. | 2 | 1 | 0 |
| 9 | IDRX Inc. | 2 | 1 | 0 |
| 10 | Janssen-Cilag AG | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 11 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/23新药 · 1 类 | QLS12004片CXHL2200920 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/23新药 · 1 类 | QLS12004片CXHL2200919 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/11/22进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2200204 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/11/22进口 · 2.4 类 | Pimitespib片JXHL2200342 | Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.;Taiho Pharmaceutical of Beijing Co. Ltd. |
| 2022/11/22进口 · 1 类 | IDRX-42JXHL2200341 | IDRX Inc.;Choice Pharma Medical Information Consultancy(Shanghai)Co. Ltd |
| 2022/11/22进口 · 1 类 | IDRX-42JXHL2200340 | IDRX Inc.;Choice Pharma Medical Information Consultancy (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/11/22仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2202027 | 越洋医药开发(广州)有限公司;以岭万洲国际制药有限公司 |
| 2022/11/22仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2202026 | 海南广升誉制药有限公司;天津金耀集团河北永光制药有限公司 |
| 2022/11/22新药 · 1 类 | 华通氏胶间充质干细胞注射液CXSL2200587 | 深圳博雅感知药业有限公司 |
| 2022/11/22新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2200586 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2022/11/22新药 · 1 类 | 注射用Zilovertamab vedotinCXSL2200585 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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