药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/11/15 – 2022/11/21
- 本周新受理
- 332件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
332件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 215 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 38 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 250 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 4 | 拉莫三嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 达格列净片 | 2 | 1 | 82 |
| 8 | 达比加群酯胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 25 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 162 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省尚城药业有限公司 | 50 | 44 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 合肥华方医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | GE Healthcare AS | 7 | 1 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 华润三九（郴州）制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 四川宏明博思药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | UCB Pharma SA | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/21进口 · 3.1 类 | 托珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2200037 | Roche Registration GmbH；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2022/11/21进口 · 1 类 | RO7200220 注射液JXSL2200203 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2022/11/21进口 · 1 类 | RO7200220 注射液JXSL2200202 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2022/11/21仿制 · 3 类 | 琥珀酸呋罗曲坦片CYHS2202020 | 正大制药（青岛）有限公司 |
| 2022/11/21仿制 · 3 类 | 吸入用格隆溴铵溶液CYHL2200106 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2022/11/21新药 · 1 类 | 洛奈利单抗注射液CXSL2200584 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2022/11/19进口 · 1 类 | BAY 2433334片JXHL2200339 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/11/19仿制 · 3 类 | 注射用泮托拉唑钠（Ⅰ）CYHS2202017 | 广东金城金素制药有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200915 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200914 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200913 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200912 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200911 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | SAL0119片CXHL2200910 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | BR1733片CXHL2200909 | 上海青煜医药科技有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | BR1733片CXHL2200908 | 上海青煜医药科技有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | KF-0210片CXHL2200907 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 |
| 2022/11/19新药 · 1 类 | KF-0210片CXHL2200906 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 |
| 2022/11/18仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2202015 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2022/11/18仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2201935 | 合肥恩瑞特药业有限公司；安徽安科恒益药业有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2200091 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | 注射用IMM0306CXSL2200583 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | 注射用PRO1184CXSL2200582 | 普方生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200581 | 华夏源（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/11/17仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2202003 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2022/11/17仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2202000 | 上海奥科达医药科技股份有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1.1 类 | 金连消风颗粒CXZL2200052 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | 注射用BB-1709CXSL2200580 | 百力司康生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 2.2 类 | 普特利单抗注射液CXSL2200578 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | GC012F注射液CXSL2200577 | 苏州亘喜生物科技有限公司；亘喜生物科技（上海）有限公司 |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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