药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/09/16 – 2025/09/22
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 111件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件,其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 176 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 182 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 吉林菲诺制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 甘肃扶正药业科技股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 山东盛迪医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 浙江赛默制药有限公司 | 5 | 2 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2500108 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2500107 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/22进口 · 1 类 | LY3537021注射液JXHL2500295 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/09/22新药 · 3.3 类 | QL2110注射液CXSL2500812 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/22新药 · 3.3 类 | QL2110注射液CXSL2500811 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/22新药 · 1 类 | 富马酸仑博替尼胶囊CXHS2500120 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/09/22新药 · 1 类 | 富马酸仑博替尼胶囊CXHS2500119 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/09/22新药 · 1 类 | 注射用GMDTCCXHL2501019 | 广州健尔圣医药科技有限公司 |
| 2025/09/20仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503477 | 海南钧华医疗科技有限公司;北京京丰制药(河北)有限公司 |
| 2025/09/20仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHL2500173 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2025/09/20仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHL2500172 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2025/09/20仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHL2500171 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2025/09/20新药 · 1.1 类 | 柴芍解郁颗粒CXZL2500084 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2025/09/20新药 · 1 类 | 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2500810 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2025/09/20新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2500809 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2025/09/20新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2500808 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2025/09/20新药 · 2.2 类 | WGP03CXSL2500807 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司;深圳瑞健生命科学研究院有限公司 |
| 2025/09/19进口 · 1 类 | 注射用AZD0292JXSL2500182 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503469 | 广州聚力医药开发有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2503467 | 湖北美林药业有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHS2503466 | 江苏盈科生物制药有限公司 |
| 2025/09/19仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2503464 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.1 类 | 参苏止咳颗粒CXZL2500083 | 玉森(江西)新药研发有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 3.3 类 | 阿柏西普眼内注射溶液CXSS2500098 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司;江苏泰康生物医药有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 泰卡西单抗注射液CXSS2500097 | 深圳信立泰药业股份有限公司;信立泰(苏州)药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 泰卡西单抗注射液CXSS2500096 | 深圳信立泰药业股份有限公司;信立泰(苏州)药业有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-709CXSL2500806 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗CXSL2500805 | 北京沃森创新生物技术有限公司;云南疫苗实验室有限公司;复旦大学;上海蓝鹊生物医药有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗CXSL2500804 | 北京沃森创新生物技术有限公司;云南疫苗实验室有限公司;复旦大学;上海蓝鹊生物医药有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/09/19新药 · 2.2 类 | 注射用苏维西塔单抗CXSL2500803 | 江苏先声生物制药有限公司 |
另有 69 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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