药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/08/05 – 2025/08/11
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 107件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 77 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 75 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 72 |
| 2 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 26 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 3 | 3 | 53 |
| 4 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 71 |
| 5 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 左乙拉西坦片 | 3 | 1 | 6 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 40 |
| 8 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈药合泽药业（山东）有限公司 | 15 | 6 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 3 | 山西华康药业股份有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 5 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 5 | 6 |
| 6 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 贵州浩诚药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 华润紫竹药业有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 10 | 山西正来制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 126 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/11进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500213 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/11进口 · 2.4;2.2 类 | 马立巴韦干混悬剂JXHL2500212 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc；Takeda(China) International Company Ltd. |
| 2025/08/11进口 · 2.4;2.2 类 | 马立巴韦干混悬剂JXHL2500211 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda(China) International Company Ltd. |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500094 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500093 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500092 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2502894 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2502893 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHS2502892 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHS2502891 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2502890 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2500139 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2500138 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2500137 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/08/09新药 · 3.3 类 | 西妥昔单抗注射液CXSS2500081 | 广东安普泽生物医药股份有限公司；澳斯康生物（南通）股份有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2500080 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2500079 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2500689 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2500688 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2500687 | 上海甫弘生物医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2500686 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839 (sc)CXSL2500685 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSL2500684 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500683 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500682 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500681 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | 注射用BL-M24D1CXSL2500680 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | QX029N注射液CXSL2500679 | 江苏荃信生物医药股份有限公司；杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500832 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/09新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500831 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 96 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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