药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/07/22 – 2025/07/28
- 本周新受理
- 366件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 92件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
366件,其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 243 |
| 中药 | 71 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸达泊西汀片 | 6 | 3 | 20 |
| 2 | 非奈利酮片 | 4 | 2 | 71 |
| 3 | 氨甲环酸注射液 | 3 | 1 | 11 |
| 4 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
| 5 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 6 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 50 |
| 7 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 1 | 25 |
| 9 | 呋喹替尼胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南金碧制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | AbbVie Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 5 | 河南真实生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 广东香山堂制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 上海壹典医药科技开发有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 124 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/28仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2502710 | 成都纵联医疗健康科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/07/28仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2502705 | 青岛瑞奈医疗科技有限公司 |
| 2025/07/28仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)CYHS2502704 | 青岛瑞奈医疗科技有限公司 |
| 2025/07/28仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2502703 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2025/07/28仿制 · 3 类 | 丙氯拉嗪栓CYHL2500132 | 海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1.2 类 | HQY总黄酮胶囊CXZL2500057 | 南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
| 2025/07/28新药 · 1.2 类 | HQY总黄酮提取物CXZL2500056 | 南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
| 2025/07/28新药 · 1.1 类 | 糖宁通络片CXZL2500055 | 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | IBI354CXSL2500632 | 信达生物医药科技(杭州)有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液CXSL2500631 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2500630 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2500629 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | 注射用BA1301CXSL2500628 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500627 | 北京第一生物科技开发有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | MG-K10人源化单抗注射液CXSL2500626 | 湖南麦济生物技术股份有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | MG-K10人源化单抗注射液CXSL2500625 | 湖南麦济生物技术股份有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.2 类 | 拉莫三嗪干混悬剂CXHS2500087 | 上海奥科远制药有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.2 类 | 拉莫三嗪干混悬剂CXHS2500086 | 上海奥科远制药有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | BGB-53038胶囊CXHL2500768 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | BGB-53038胶囊CXHL2500767 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2500766 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | BGB-53038胶囊CXHL2500765 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | AL28979片CXHL2500764 | 南京爱德程医药科技有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | TQB3217片CXHL2500763 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 1 类 | TQB3217片CXHL2500762 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/07/28新药 · 2.3 类 | HKGM-453CXHL2500761 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2025/07/25进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2500132 | Merck Sharp & Dahme LLC;不适用 |
| 2025/07/25进口 · 2.2 类 | Risankizumab注射液JXSL2500131 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/07/25进口 · 2.2 类 | Risankizumab注射液JXSL2500130 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/07/25进口 · 2.2 类 | Risankizumab注射液JXSL2500129 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
另有 94 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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