药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/04/22 – 2025/04/28
- 本周新受理
- 396件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 49件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
396件，其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 33 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 287 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 77 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 佩玛贝特片 | 4 | 4 | 25 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 58 |
| 3 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
| 4 | 琥珀酸亚铁片 | 2 | 2 | 21 |
| 5 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 2 | 2 | 11 |
| 6 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 盐酸左布比卡因注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 234 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市联瑞制药有限公司 | 16 | 10 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 14 | 2 | 0 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 9 | 4 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 5 | 丹东宏业制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 6 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 3 |
| 10 | 山西晋新双鹤药业有限责任公司 | 4 | 4 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/28进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2500051 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/04/28进口 · 1 类 | VHB937注射用浓溶液JXSL2500065 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/04/28仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2501595 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/04/28仿制 · 3 类 | 富马酸氯马斯汀口服溶液CYHS2501592 | 广东华南药业集团有限公司；广东众生药业股份有限公司 |
| 2025/04/28仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2501591 | 浙江江北药业有限公司 |
| 2025/04/28仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2501589 | 陕西巨成生物医药生产力促进中心有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/04/28仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2501587 | 澳诺（中国）制药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.3 类 | 百令胶囊CXZL2500027 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.3 类 | 百令胶囊CXZL2500026 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500338 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 注射用DB-1311CXSL2500337 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500336 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500335 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 注射用SKB518CXSL2500334 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2500333 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500332 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500042 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500041 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | 索托克拉片CXHS2500040 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.3 类 | 左氨氯地平比索洛尔片（Ⅱ）CXHS2500039 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.3 类 | 左氨氯地平比索洛尔片（Ⅰ）CXHS2500038 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | OLP-210片CXHL2500423 | 深圳奥礼生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | OLP-210片CXHL2500422 | 深圳奥礼生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | OLP-210片CXHL2500421 | 深圳奥礼生物科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | 雷美替胺双释片CXHL2500420 | 南京三迭纪医药科技有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2500419 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | ABP-745片CXHL2500418 | 杭州新元素药业有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | ABP-745片CXHL2500417 | 杭州新元素药业有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 1 类 | ABP-745片CXHL2500416 | 杭州新元素药业有限公司 |
| 2025/04/28新药 · 2.2 类 | WS-019CXHL2500415 | 湖北午时药业股份有限公司 |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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