药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/04/15 – 2025/04/21
- 本周新受理
- 296件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 44件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
296件，其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 133 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 2 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢噻肟钠 | 4 | 1 | 14 |
| 2 | 达普司他片 | 4 | 1 | 0 |
| 3 | 甲氨蝶呤注射液 | 3 | 2 | 12 |
| 4 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 50 |
| 6 | 蒙脱石混悬液 | 2 | 2 | 30 |
| 7 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 地拉罗司颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
| 10 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 194 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 云南白药集团股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Kowa Company Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 沈阳东新药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 广东粤和泽药物研究有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 8 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 重庆喜旋生物科技有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/19进口 · 1 类 | SAR442970注射液JXSL2500059 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/19进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHS2500049 | Biogen Netherlands B.V.；Patheon Italia S.p.A. |
| 2025/04/19进口 · 2.2 类 | 诺西那生钠注射液JXHS2500048 | Biogen Netherlands B.V.；Patheon Italia S.p.A. |
| 2025/04/19仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2501500 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/04/19仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501488 | 河南华雒康润药业有限公司 |
| 2025/04/19仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHL2500086 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2025/04/19新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500031 | 国药瑞福莱药业有限公司 |
| 2025/04/19新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500030 | 国药瑞福莱药业有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHS2501485 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHS2501484 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片CYHS2501482 | 上海欣峰制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501479 | 广州泽盛药业科技有限公司；海南普利制药股份有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2501478 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2501477 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/04/18仿制 · 3 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CYHS2501474 | 北京先通国际医药科技股份有限公司；中国工程物理研究院核物理与化学研究所 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | ZVS101e注射液CXSL2500319 | 北京中因科技有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | AK2024 注射液CXSL2500318 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | 注射用HDM2020CXSL2500317 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | 玛硒洛沙韦片CXHS2500029 | 征祥医药（南京）集团股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | HS387片CXHL2500402 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | HS387片CXHL2500401 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2025/04/18新药 · 1 类 | HS387片CXHL2500400 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 碳酸钙片CYHS2501473 | 中和医药（湖北）有限公司；北京百美特生物制药有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501471 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2501466 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2501465 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2501464 | 湖南千金协力药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2501463 | 河北宏鑫堂药业有限公司；江苏诚康药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2501461 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | 注射用HY05350CXSL2500316 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
另有 69 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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