药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/01/28 – 2025/02/03
- 本周新受理
- 29件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 9个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
29件，其中仿制 10 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 12 |
| 仿制 | 10 |
| 新药 | 6 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 21 |
| 治疗用生物制品 | 4 |
| 中药 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 9 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 | 2 | 1 | 4 |
| 2 | 泊沙康唑注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 3 | 盐酸胺碘酮注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 4 | 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/L钾电解质血滤置换液 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液 | 1 | 1 | 4 |
| 6 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 1 | 1 | 42 |
| 7 | 缩宫素注射液 | 1 | 1 | 8 |
| 8 | 醋酸钙口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 阿仑膦酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 22 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海口市制药厂有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 4 | Biohaven Therapeutics Ltd | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 山东安信制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 西安利君制药有限责任公司 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | Terumo Corporation Kofu Factory | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 上海先祥医药科技有限公司 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 华益药业科技（安徽）有限公司 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 天津市中央药业有限公司 | 1 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 10 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2500553 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2500550 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/L钾电解质血滤置换液CYHS2500549 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2500547 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSS2500022 | 康希诺生物股份公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | 重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液CXSL2500098 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | 注射用SIM0686CXSL2500097 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | BNT327CXSL2500096 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | BNT326CXSL2500095 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | HRS-9813胶囊CXHL2500147 | 广东恒瑞医药有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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