药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/01/21 – 2025/01/27
- 本周新受理
- 558件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 137个
- 本周受理、目前在审
- 30件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
558件,其中仿制 195 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 216 |
| 仿制 | 195 |
| 新药 | 116 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 392 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 中药 | 73 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 354 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 5 | 1 |
| 3 | 安徽金马药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 湖南先施制药有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 5 | 南京黄龙生物科技有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 海南中和药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 杭州新元素药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 吉林菲诺制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 贵州恒和制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 217 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/27进口 · 1 类 | 普乐司兰钠注射液JXHS2500018 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.;Ajinomoto Althea Inc.;Visirna Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd. |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2500545 | 武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500535 | 南京恒道医药科技股份有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500533 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液(Ⅳ)CYHS2500521 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸多西拉敏片CYHS2500515 | 南京济群医药科技股份有限公司;远大生命科学(山东)有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸多西拉敏片CYHS2500514 | 南京济群医药科技股份有限公司;远大生命科学(山东)有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500513 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500512 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500511 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 秋水仙碱片CYHS2500508 | 浙江浙北药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2500506 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2500502 | 广东泰来润至医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2500499 | 吉林省益浦生物科技有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2500498 | 北京仁众药业有限公司;湖北欣泽霏药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2500497 | 湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 伏环孢素软胶囊CYHL2500031 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氟比洛芬贴剂CYHL2500030 | 江西康恩贝中药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHL2500029 | 青岛国信制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHL2500028 | 青岛国信制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠贴剂CYHL2500027 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 1.1 类 | 反流清颗粒CXZL2500005 | 江西银涛药业股份有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 1 类 | 古莫奇单抗注射液CXSS2500021 | 中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 1 类 | 古莫奇单抗注射液CXSS2500020 | 中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2500019 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2500018 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 2.2 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)CXSS2500017 | 科兴(成都)生物制品有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 1 类 | 人自体多克隆调节性T细胞注射液CXSL2500094 | 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500093 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/27新药 · 1 类 | 注射用ASKG915CXSL2500092 | 江苏奥赛康生物医药有限公司 |
另有 187 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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