药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/01/14 – 2025/01/20
- 本周新受理
- 347件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
347件,其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 163 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 261 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 2 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
| 3 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 25 |
| 4 | 己酮可可碱缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 5 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 7 | 注射用磷酸特地唑胺 | 2 | 2 | 3 |
| 8 | 聚乙二醇钠钾散 | 2 | 2 | 3 |
| 9 | 苯溴马隆片 | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 2 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 18 | 13 | 0 |
| 2 | 修正药业集团临沂修正制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 云南一枝蒿制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | Fresenius Kabi AB | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 河北广祥医药科技有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/18进口 · 3.1 类 | 艾加莫德α注射液JXSL2500011 | argenx BV;ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
| 2025/01/18进口 · 1 类 | HCB301注射液JXSL2500010 | FBD Biologics Limited;Shanghai Hanchor Biotech Inc. |
| 2025/01/18进口 · 1 类 | 艾曲帕米鼻喷雾剂JXHS2500007 | Milestone Pharmaceuticals Inc.;Catalent Pharma Solutions LLC;Corxel Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/01/18仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2500353 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/18仿制 · 3 类 | 甲硝唑阴道凝胶CYHS2500352 | 杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 2025/01/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2500350 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2025/01/18仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHL2500019 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 2.2 类 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂CXSL2500054 | 石药集团明复乐药业(广州)有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2500053 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 2.2 类 | MIRSRT缓释片CXHL2500098 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 2.2 类 | MIRSRT缓释片CXHL2500097 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 2.2 类 | MIRSRT缓释片CXHL2500096 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | DNV001注射液CXHL2500095 | 杭州鼎乐新为生物科技有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | HRS-6719片CXHL2500094 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | 奥格特韦钠胶囊CXHL2500093 | 浙江艾森药业有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | HRS-6719片CXHL2500092 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | SYH2046片CXHL2500091 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/01/18新药 · 1 类 | SYH2046片CXHL2500090 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/01/17进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500012 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/01/17进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500011 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2500342 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 柳氮磺吡啶口服混悬液CYHS2500341 | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2500337 | 常州四药制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2500336 | 石药银湖制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500331 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500330 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500329 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500328 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 醋酸地非法林注射液CYHL2500018 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2500052 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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