药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/12/17 – 2024/12/23
- 本周新受理
- 398件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 7件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
398件,其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 75 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 259 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 245 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 浙江京新药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 6 | 山西广誉远国药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 青岛国信制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 10 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 135 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/23仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2404463 | 河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司 |
| 2024/12/23仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2404462 | 岳阳新华达制药有限公司 |
| 2024/12/23新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2400891 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2024/12/23新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2400890 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2024/12/23新药 · 1 类 | HL-1186片CXHL2401429 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2024/12/22新药 · 1 类 | JX2201胶囊CXHL2401428 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/12/22新药 · 1 类 | JX2201胶囊CXHL2401427 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/12/22新药 · 1 类 | JX2201胶囊CXHL2401426 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/12/22新药 · 1 类 | JX2201胶囊CXHL2401425 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/12/21进口 · 2.2 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400112 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 2.2 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400111 | Novartis Pharma Schweiz AG;Alcon-Couvreur N.V.;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400299 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400298 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2400297 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2404453 | 江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2404450 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2404445 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2024/12/21仿制 · 3 类 | 碘[131I]化钠口服溶液CYHS2404438 | 广东君奇医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | PT886CXSL2400889 | 凡恩世制药(北京)有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | 注射用T320CXSL2400888 | 山西纳安生物科技股份有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2401424 | 山东罗欣药业集团股份有限公司;罗欣药业(上海)有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2401423 | 山东罗欣药业集团股份有限公司;罗欣药业(上海)有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 2.2 类 | 注射用BSY001CXHL2401422 | 北京北生研医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | D-2570片CXHL2401421 | 益方生物科技(上海)股份有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | LIT0922胶囊CXHL2401420 | 励缔(杭州)医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | LIT0922胶囊CXHL2401419 | 励缔(杭州)医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2401418 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2401417 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | POC101胶囊CXHL2401416 | 长春长乘医药科技有限公司 |
| 2024/12/21新药 · 1 类 | POC101胶囊CXHL2401414 | 长春长乘医药科技有限公司 |
另有 105 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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