药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/04/09 – 2024/04/15
- 本周新受理
- 316件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
316件，其中仿制 89 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 136 |
| 仿制 | 89 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 4 | 4 | 8 |
| 2 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 25 |
| 3 | 左氧氟沙星片 | 2 | 2 | 8 |
| 4 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 5 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 米拉贝隆缓释片 | 2 | 2 | 1 |
| 7 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 复方电解质注射液（Ⅱ） | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 199 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 昆明中药厂有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 5 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 北京星昊医药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 7 | 广西裕源药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Seagen Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 浙江文达医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2401109 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401106 | 石家庄迪斯凯威医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2400075 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2400074 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2400230 | 苏州亦诺微医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2400229 | 苏州亦诺微医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | SGB-9768注射液CXHL2400373 | 苏州圣因生物医药有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | PZH2113 胶囊CXHL2400372 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | PZH2113 胶囊CXHL2400371 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2400370 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2400369 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2400368 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 2.2 类 | LN2227CXHL2400367 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | NS-136片CXHL2400366 | 纽欧申医药（上海）有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | NS-136片CXHL2400365 | 纽欧申医药（上海）有限公司 |
| 2024/04/12进口 · 3.1 类 | 注射用罗特西普JXSS2400036 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company；Patheon Italia S.p.A.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/04/12进口 · 3.1 类 | 注射用罗特西普JXSS2400035 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company；Patheon Italia S.p.A.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/04/12仿制 · 3 类 | 水合氯醛灌肠剂CYHS2401094 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/04/12仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2401093 | 合肥国药诺和药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/04/12仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2401087 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 3.3 类 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）CXSS2400041 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1.3 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2400228 | 成都华任康生物科技有限公司；上海迈科康生物科技有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | STSP-0902注射液CXSL2400227 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | STSP-0902滴眼液CXSL2400226 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | STSP-0902滴眼液CXSL2400225 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | STSP-0902滴眼液CXSL2400224 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | GH21胶囊CXHL2400364 | 勤浩医药（苏州）有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | GH21胶囊CXHL2400363 | 勤浩医药（苏州）有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | D-1553片CXHL2400362 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2024/04/12新药 · 1 类 | WD-890片CXHL2400361 | 浙江文达医药科技有限公司 |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。