药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/10/10 – 2023/10/16
- 本周新受理
- 463件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
463件，其中仿制 118 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 219 |
| 仿制 | 118 |
| 新药 | 87 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 332 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 82 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地夸磷索钠滴眼液 | 6 | 5 | 5 |
| 2 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 6 | 2 | 9 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 4 | 2 | 2 |
| 4 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 40 |
| 5 | 法莫替丁注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 6 | 注射用尼可地尔 | 3 | 2 | 1 |
| 7 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 49 |
| 8 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） | 3 | 1 | 2 |
| 9 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 10 | 依折麦布片 | 2 | 2 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 262 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西金兴制药有限责任公司 | 19 | 18 | 0 |
| 2 | 山西阳和医药技术有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 四川森科制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 6 | 3 | 2 |
| 6 | 津药和平（天津）制药有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 10 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 156 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/16进口 · 1 类 | DS-7011aJXSL2300185 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2023/10/16新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2300703 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2023/10/16新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2300702 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2023/10/14进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2300184 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/10/14进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2300183 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/10/14进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2300182 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 氟[18F]化钠注射液CYHS2302776 | 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2302774 | 湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302769 | 遂成药业股份有限公司；郑州致和药业有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302768 | 遂成药业股份有限公司；郑州致和药业有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302767 | 遂成药业股份有限公司；郑州致和药业有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2302766 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）CYHS2302763 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）CYHS2302762 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）CYHS2302761 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302758 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2023/10/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302757 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 2.1 类 | 万通筋骨巴布膏CXZS2300021 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | 注射用ZHB114CXSL2300701 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司；常州千红生化制药股份有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | IBI343CXSL2300700 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | KL003细胞注射液CXSL2300699 | 康霖生物科技（杭州）有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | ZX2010注射液CXSL2300698 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | SC0011片CXHL2301118 | 无锡瓴方生物医药科技有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 2.2 类 | LPC-013口溶膜CXHL2301117 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 2.2 类 | LPC-013口溶膜CXHL2301116 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | BT-114143注射液CXHL2301115 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | TNP-2092软膏CXHL2301114 | 丹诺医药（中山）有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | BT-114143注射液CXHL2301113 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | DA818胶囊CXHL2301112 | 成都地奥九泓制药厂 |
| 2023/10/14新药 · 1 类 | DA818胶囊CXHL2301111 | 成都地奥九泓制药厂 |
另有 126 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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