药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/05/16 – 2023/05/22
- 本周新受理
- 405件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
405件,其中仿制 59 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 237 |
| 新药 | 68 |
| 仿制 | 59 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 254 |
| 中药 | 101 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 4 | 1 | 12 |
| 2 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 吲哚布芬片 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 29 |
| 5 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 盐酸异丙肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 7 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 盐酸达泊西汀片 | 2 | 1 | 20 |
| 9 | 硫酸特布他林口服溶液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 罗沙司他胶囊 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 184 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 76 | 74 | 0 |
| 2 | 中嘉生物科技(湖北省)有限公司 | 24 | 12 | 0 |
| 3 | 湖北朗德药业有限公司 | 20 | 10 | 0 |
| 4 | 平光制药股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 5 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 6 | UCB Pharma SA | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 9 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 上海银诺生物医药工程有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/22进口 · 1 类 | SAR442501JXSL2300097 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸林可霉素注射液CYHS2301368 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2301365 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 甲氨蝶呤片CYHS2301363 | 国药一心制药有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 喷他佐辛注射液CYHS2301361 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | 注射用XNW28012CXSL2300365 | 上海信诺维生物医药有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | SM17单克隆抗体注射液CXSL2300364 | 杏联药业(苏州)有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | ONC-392注射液CXSL2300363 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300362 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300361 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300360 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | TQ-B3525片CXHS2300050 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | XYD-A01CXHL2300555 | 昆山新蕴达生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | BGB-24714胶囊CXHL2300554 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | BGB-24714胶囊CXHL2300553 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | BGB-24714胶囊CXHL2300552 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 2.1 类 | SF001CXHL2300551 | 普济生物科技(台州)有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 2.1 类 | SF001CXHL2300550 | 普济生物科技(台州)有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 2.1 类 | SF001CXHL2300549 | 普济生物科技(台州)有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | YL-17231片CXHL2300548 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | YL-17231片CXHL2300547 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | YL-17231片CXHL2300546 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | ASP3082注射液CXHL2300545 | 安斯泰来(中国)投资有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | APG-2449胶囊CXHL2300544 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | DF-006CXHL2300543 | 浙江药苑生物科技有限公司 |
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Cenerimod片JXHL2300122 | Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Idorsia (Beijing) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Aficamten片JXHL2300121 | Cytokinetics Incorporated;Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/05/19进口 · 1 类 | Aficamten片JXHL2300120 | Cytokinetics Incorporated;Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301360 | 成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司 |
| 2023/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301359 | 成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司 |
另有 82 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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