药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/01/24 – 2023/01/30
- 本周新受理
- 106件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 29个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
106件,其中仿制 33 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 37 |
| 仿制 | 33 |
| 新药 | 28 |
| 进口再注册 | 6 |
| 进口 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 86 |
| 治疗用生物制品 | 12 |
| 中药 | 5 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 79 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 2 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 3 | 海思科医药集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 4 | 艾缇亚(上海)制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | A. Menarini GmbH | 2 | 1 | 0 |
| 8 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 哈尔滨松鹤制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 45 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/30进口 · 1 类 | 碘[131I]-IPA注射液JXHL2300014 | Telix International Pty Ltd;Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/30仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2300247 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2023/01/30仿制 · 3 类 | 恩替卡韦口服溶液CYHS2300245 | 海南全星制药有限公司 |
| 2023/01/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2300240 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2023/01/30仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHL2300011 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2023/01/30仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHL2300010 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2023/01/30新药 · 2.2;2.4 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2300124 | 艾缇亚(上海)制药有限公司 |
| 2023/01/30新药 · 2.2 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2300123 | 艾缇亚(上海)制药有限公司 |
| 2023/01/30新药 · 2.2;2.4 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2300122 | 艾缇亚(上海)制药有限公司 |
| 2023/01/30新药 · 1 类 | P29注射液CXHL2300121 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2300236 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 布洛芬混悬滴剂CYHS2300235 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300234 | 重庆药谷制药有限公司;太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2300230 | 山西威奇达光明制药有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2300228 | 珠海市汇通达医药有限公司;海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2300227 | 珠海市汇通达医药有限公司;海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2300225 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2300224 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CYHL2300009 | 原子高科股份有限公司 |
| 2023/01/29仿制 · 3 类 | 氟比洛芬贴剂CYHL2300008 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 3.3 类 | 雷珠单抗注射液CXSS2300004 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | 注射用RC118CXSL2300065 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2300064 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2300063 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | 盐酸佐利替尼片CXHS2300020 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | 盐酸佐利替尼片CXHS2300019 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | HSK7653片CXHS2300018 | 海思科医药集团股份有限公司;四川海思科制药有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | HSK7653片CXHS2300017 | 海思科医药集团股份有限公司;四川海思科制药有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | SPH4336片CXHL2300120 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/01/29新药 · 1 类 | TQB3616胶囊CXHL2300119 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
另有 15 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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