药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/01/17 – 2023/01/23
- 本周新受理
- 261件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
261件,其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 115 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 中药 | 24 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 155 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 平光制药股份有限公司 | 10 | 9 | 1 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 6 | 5 |
| 3 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 康芝药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 江西施美药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 7 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | Grand Medical Pty Ltd. | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 74 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/21新药 · 1 类 | CT041自体CAR T细胞注射液CXSL2300059 | 上海科济制药有限公司 |
| 2023/01/20进口 · 1 类 | VSA003注射液JXHL2300013 | Visirna Therapeutics HK Limited;Visirna Therapeutics (Shanghai) Co Ltd. |
| 2023/01/20进口 · 1 类 | Milvexian片JXHL2300012 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/01/20仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2300207 | 平光制药股份有限公司 |
| 2023/01/20仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2300203 | 津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2023/01/20仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2300199 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 2.2;2.3 类 | HYR0201颗粒CXZL2300003 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | 注射用SHR-4602CXSL2300058 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | 注射用AP026CXSL2300057 | 安源医药科技(上海)有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHS2300016 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHS2300015 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2300110 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | QHRD107胶囊CXHL2300109 | 常州千红生化制药股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | QHRD107胶囊CXHL2300108 | 常州千红生化制药股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | QHRD107胶囊CXHL2300107 | 常州千红生化制药股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHL2300103 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHL2300102 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHL2300101 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2300100 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/01/20新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2300099 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/01/19进口 · 1 类 | VSA001注射液JXHL2300011 | Visirna Therapeutics HK Limited;Visirna Therapeutics (Shanghai) Co Ltd. |
| 2023/01/19进口 · 1 类 | BRM421 滴眼液JXHL2300010 | BRIM Biotechnology Inc.;Grandpharma (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2300196 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2300195 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2300192 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 醋酸维持液(含葡萄糖)CYHS2300190 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 醋酸维持液(含葡萄糖)CYHS2300189 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2300186 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2300185 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2023/01/19仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2300183 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
另有 44 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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