药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/01/10 – 2023/01/16
- 本周新受理
- 419件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
419件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 224 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 13 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 286 |
| 中药 | 75 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 4 | 1 | 16 |
| 2 | 玻璃酸钠滴眼液 | 4 | 1 | 29 |
| 3 | 硝苯地平控释片 | 3 | 1 | 8 |
| 4 | 盐酸多巴酚丁胺注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 马来酸氟伏沙明片 | 2 | 2 | 0 |
| 6 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 68 |
| 8 | 注射用哌拉西林钠 | 2 | 1 | 16 |
| 9 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 223 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省罗邦药业有限公司 | 25 | 19 | 0 |
| 2 | 平光制药股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 广西维威制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 9 | 4 | 0 |
| 5 | 郑州市葆龙药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 6 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 8 | 2 | 8 |
| 7 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 四川制药制剂有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 杭州安道药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/01/16新药 · 2.2 类 | BCM345口溶膜CXHL2300085 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2023/01/16新药 · 1 类 | TUL01101片CXHL2300084 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2023/01/16新药 · 1 类 | TUL01101片CXHL2300083 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2023/01/15新药 · 1 类 | FCN-159片CXHL2300082 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/01/15新药 · 1 类 | FCN-159片CXHL2300081 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/01/14仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300143 | 广东九明制药有限公司 |
| 2023/01/14仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2300140 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/01/14仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2300139 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/01/14仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHL2300006 | 福建瑞泰来医药科技有限公司 |
| 2023/01/14仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHL2300005 | 福建瑞泰来医药科技有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | 注射用JYB1907CXSL2300040 | 上海济煜医药科技有限公司；江苏济烨生物制药有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | 苹果酸司曲替尼胶囊CXHL2300080 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | 苹果酸司曲替尼胶囊CXHL2300079 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | SVHRSP注射液CXHL2300078 | 沈阳万锦医药科技有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | ARTS-011胶囊CXHL2300077 | 安锐生物医药科技（广州）有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | ARTS-011胶囊CXHL2300076 | 安锐生物医药科技（广州）有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | ARTS-011胶囊CXHL2300075 | 安锐生物医药科技（广州）有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | TQH3910片CXHL2300074 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | TQH3910片CXHL2300073 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300072 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/01/14新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300071 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/01/13进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSL2300024 | inibio co. ltd.；Beijing Yuzhuo Biotechnology Co. Ltd. |
| 2023/01/13进口 · 1 类 | MEDI3506注射液JXSL2300023 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/01/13仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2300129 | 广东金城金素制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/01/13仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2300128 | 广东金城金素制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/01/13新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSS2300003 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/01/13新药 · 1 类 | KW-027注射液CXSL2300038 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2023/01/13新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2300037 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2023/01/13新药 · 3.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2300036 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2023/01/13新药 · 1 类 | GC101腺相关病毒注射液CXSL2300035 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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