药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/02/15 – 2022/02/21
- 本周新受理
- 262件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
262件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 141 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 39 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 196 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 中药 | 30 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 40 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 泊马度胺胶囊 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 3 | 利培酮口服溶液 | 2 | 2 | 6 |
| 4 | 氧（液态） | 2 | 2 | 14 |
| 5 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 2 | 2 | 0 |
| 6 | 盐酸西那卡塞片 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 利斯的明透皮贴剂 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 注射用帕瑞昔布钠 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 150 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南诺美药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 苏州锐明新药研发有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 北京锐业制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | Alembic Pharmaceuticals Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 60 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/02/21进口 · 1 类 | SAR443820JXHL2200039 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/02/21进口 · 1 类 | 注射用WCK5222JXHL2200038 | Wockhardt Bio AG；Labcorp Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2022/02/21仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2200363 | 珠海和凡医药股份有限公司；山东威高药业股份有限公司 |
| 2022/02/21仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2200362 | 珠海和凡医药股份有限公司；山东威高药业股份有限公司 |
| 2022/02/21仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2200361 | 珠海和凡医药股份有限公司；山东威高药业股份有限公司 |
| 2022/02/21仿制 · 3 类 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液CYHS2200360 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2022/02/21仿制 · 3 类 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液CYHS2200359 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2200100 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200099 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2200116 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2200115 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2200114 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2200113 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | RA1115-B1滴眼液CXHL2200112 | 苏州锐明新药研发有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 2.3 类 | 复方果糖电解质注射液CXHL2200108 | 上海致真生物科技有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2200107 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2200106 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2200105 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | HS-10386片CXHL2200104 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2022/02/21新药 · 1 类 | HS-10386片CXHL2200103 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2022/02/18进口 · 1 类 | Olvi-Vec注射液JXSL2200020 | Genelux Corporation；Newsoara Biopharma Co. Ltd. |
| 2022/02/18仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2200341 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2022/02/18仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHL2200021 | 常州制药厂有限公司 |
| 2022/02/18仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHL2200020 | 常州制药厂有限公司 |
| 2022/02/18仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHL2200019 | 常州制药厂有限公司 |
| 2022/02/18仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHL2200018 | 常州制药厂有限公司 |
| 2022/02/18新药 · 2.3 类 | 苁蓉总苷胶囊CXZL2200011 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2022/02/18新药 · 3.4 类 | 注射用重组人凝血因子ⅧCXSS2200014 | 成都蓉生药业有限责任公司 |
| 2022/02/18新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200098 | 上海爱萨尔生物科技有限公司 |
| 2022/02/18新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200097 | 上海爱萨尔生物科技有限公司 |
另有 30 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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