药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/02/08 – 2022/02/14
- 本周新受理
- 265件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
265件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 141 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 中药 | 25 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 36 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 玻璃酸钠滴眼液 | 4 | 4 | 29 |
| 3 | 瑞舒伐他汀钙片 | 4 | 2 | 18 |
| 4 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 5 | 利伐沙班片 | 3 | 2 | 3 |
| 6 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 依托考昔片 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 利奈唑胺干混悬剂 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 160 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区花红金瑞药业有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 2 | 长春金赛药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 安徽誉恒生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 上海腾瑞制药股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 67 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/02/14仿制 · 3 类 | 利奈唑胺干混悬剂CYHS2200309 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/02/14仿制 · 3 类 | 利奈唑胺干混悬剂CYHS2200308 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/02/14仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2200017 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2022/02/14新药 · 1 类 | 异体内皮祖细胞（EPCs）注射液CXSL2200090 | 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司 |
| 2022/02/14新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）CXSL2200080 | 浙江新码生物医药有限公司 |
| 2022/02/14新药 · 1 类 | TT-01488片CXHL2200093 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2022/02/14新药 · 1 类 | TT-01488片CXHL2200091 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2022/02/14新药 · 1 类 | 注射用聚乙二醇伊立替康CXHL2200081 | 天津键凯科技有限公司 |
| 2022/02/11进口 · 2.4 类 | NBTXR3JXHL2200037 | Nanobiotix S.A.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2022/02/11仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2200300 | 西安诺达信医药科技有限公司；西安汉丰药业有限责任公司 |
| 2022/02/11仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2200299 | 西安诺达信医药科技有限公司；西安汉丰药业有限责任公司 |
| 2022/02/11仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2200297 | 深圳华药南方制药有限公司 |
| 2022/02/11仿制 · 3 类 | 劳拉西泮注射液CYHL2200016 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | 重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液CXSL2200089 | 广州誉衡生物科技有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | IBI322CXSL2200088 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200087 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200086 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200085 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | 注射用RC98CXSL2200084 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200083 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200082 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2200081 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 3.3 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2200079 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2200078 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | 注射用莱古杉醇CXHL2200087 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | MY008211A片CXHL2200085 | 上海美悦生物科技发展有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | MY008211A片CXHL2200084 | 上海美悦生物科技发展有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | RGT-419B胶囊CXHL2200077 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2022/02/11新药 · 1 类 | RGT-419B胶囊CXHL2200076 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2022/02/10仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2200291 | 沈阳红旗制药有限公司 |
另有 37 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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