药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/01/18 – 2022/01/24
- 本周新受理
- 265件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
265件,其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 134 |
| 仿制 | 69 |
| 新药 | 34 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 193 |
| 中药 | 36 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 150 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北太子药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 湖北睿泽药业有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 4 | 钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | PFIZER EUROPE MA EEIG | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 海南通用三洋药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 69 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/24进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2200014 | Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD R&D(China)Co. Ltd. |
| 2022/01/24进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2200013 | Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD R&D(China)Co. Ltd. |
| 2022/01/24进口 · 1 类 | 注射用3D-189JXHL2200026 | 3D Medicines Inc.;3D Medicines(Qingdao)Co. Limited |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2200169 | 浙江国镜药业有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2200168 | 浙江国镜药业有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2200155 | 上海安必生制药技术有限公司;江苏安必生制药有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2200104 | 成都苑东生物制药股份有限公司;华北制药股份有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2200103 | 成都苑东生物制药股份有限公司;华北制药股份有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 羟考酮纳洛酮缓释片CYHS2200102 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2022/01/24仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHL2200009 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | CM313注射液CXSL2200042 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2200041 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2200040 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2200039 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | BC008抗体注射液CXSL2200037 | 宝船生物医药科技(上海)有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | IBI323CXSL2200036 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2200035 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 2.3 类 | 依折麦布匹伐他汀钙片CXHL2200044 | 乐普制药科技有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | DC05F01CXHL2200043 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | ABSK043胶囊CXHL2200042 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2022/01/24新药 · 1 类 | ABSK043胶囊CXHL2200041 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2022/01/21仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2200153 | 广东华南药业集团有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 2022/01/21仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2200152 | 广东华南药业集团有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 2022/01/21仿制 · 3 类 | 依非韦伦拉米夫定替诺福韦片CYHS2200146 | 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 |
| 2022/01/21仿制 · 3 类 | 醋酸去氨加压素口服溶液CYHS2200141 | 杭州和泽坤元药业有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2022/01/21新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)CXSL2200033 | 浙江新码生物医药有限公司 |
| 2022/01/21新药 · 1 类 | IBI319CXSL2200030 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2022/01/21新药 · 2.4 类 | 环泊酚注射液CXHS2200006 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2022/01/21新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2200035 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2022/01/21新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2200034 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
另有 39 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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