药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/01/11 – 2022/01/17
- 本周新受理
- 354件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
354件,其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 203 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 289 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 中药 | 21 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 55 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 3 | 2 | 5 |
| 2 | 注射用拉氧头孢钠 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 利伐沙班片 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 2 | 2 | 0 |
| 6 | 吸入用七氟烷 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 来那度胺胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西昆泽药业有限公司 | 21 | 3 | 0 |
| 2 | 湖北睿泽药业有限公司 | 18 | 18 | 0 |
| 3 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 11 | 9 | 0 |
| 4 | 华北制药集团先泰药业有限公司 | 9 | 4 | 0 |
| 5 | Bayer Vital GmbH | 9 | 2 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | LES LABORATOIRES SERVIER | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/17进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2200007 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/01/17进口 · 1 类 | RO7191863注射液JXHL2200020 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.;Roche R & D Center (China) Ltd. |
| 2022/01/17进口 · 1 类 | RO7445482注射液JXHL2200019 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.;Roche R & D Center (China) Ltd. |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2200101 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2200100 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2200099 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2200098 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2200096 | 广东金城金素制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/01/17仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2200095 | 广东金城金素制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘颗粒CXZS2200002 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | CM352注射液CXSL2200023 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | GC101腺相关病毒注射液CXSL2200022 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | GC101腺相关病毒注射液CXSL2200021 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | JYB1904注射液CXSL2200020 | 江苏济烨生物制药有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | HRX0701片(Ⅱ)CXHL2200025 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 1 类 | HRX0701片(Ⅰ)CXHL2200024 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/01/17新药 · 2.2 类 | ABRJ口服微乳溶液CXHL2200013 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 |
| 2022/01/14进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2200006 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;GlaxoSmithKline(China) Investment Co. Ltd |
| 2022/01/14进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2200005 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;GlaxoSmithKline(China) Investment Co. Ltd |
| 2022/01/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2200069 | 乐普制药科技有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 3.3 类 | 注射用曲妥珠单抗CXSS2200005 | 海正生物制药有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 1 类 | 注射用DP303cCXSL2200019 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 3.3 类 | 美泊利珠单抗注射液CXSL2200018 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 1 类 | FHND5071片CXHL2200023 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 1 类 | FHND5071片CXHL2200022 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2022/01/14新药 · 1 类 | AC682胶囊CXHL2200021 | 冰洲石生物科技(上海)有限公司 |
| 2022/01/13仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2200074 | 河北欣瑞未来科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2022/01/13仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2200063 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2022/01/13仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2200031 | 广西维威制药有限公司 |
| 2022/01/13仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2200030 | 中润药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
另有 51 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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