药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/11/02 – 2021/11/08
- 本周新受理
- 215件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
215件，其中仿制 41 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 126 |
| 仿制 | 41 |
| 新药 | 20 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 160 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 22 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 2 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 注射用盐酸瑞芬太尼 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 29 |
| 5 | 阿普米司特片 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 雷诺嗪缓释片 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 去氧孕烯炔雌醇片 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 120 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 3 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 海南通用三洋药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 广东科伦药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 陕西年青保制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | UCB Pharma SA | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 柳河长隆制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 浙江赞生药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 重庆多代医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 49 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/08进口 · 1 类 | PH94B 鼻用喷雾剂JXHL2101235 | VistaGen Therapeutics Inc. |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 雷诺嗪缓释片CYHS2101987 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 雷诺嗪缓释片CYHS2101986 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101981 | 四川新斯顿制药股份有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯口崩片CYHS2101960 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2101952 | 杭州上禾健康科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液CYHL2101037 | 江苏长泰药业有限公司 |
| 2021/11/08仿制 · 3 类 | 注射用双羟萘酸奥氮平CYHL2101036 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 3.3 类 | 托珠单抗注射液CXSS2101049 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 3.3 类 | 托珠单抗注射液CXSS2101048 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 3.3 类 | 托珠单抗注射液CXSS2101047 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | QX005N注射液CXSL2101411 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | YH004注射液CXSL2101410 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | BR105注射液CXSL2101409 | 浙江博锐生物制药有限公司；海正生物制药有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | DZD8586片CXHL2101631 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | DZD8586片CXHL2101630 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/11/08新药 · 1 类 | DZD8586片CXHL2101629 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2021/11/05进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSL2101125 | MedImmune LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/11/05进口 · 2.2 类 | 阿普唑仑吸入粉剂JXHL2101234 | UCB Pharma SA；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/05进口 · 1 类 | BBP-398 胶囊JXHL2101233 | Navire Pharma Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/11/05进口 · 1 类 | BBP-398胶囊JXHL2101232 | Navire Pharma Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/11/05仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101978 | 广州瑞尔医药科技有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2021/11/05仿制 · 3 类 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂CYHL2101034 | 润生药业有限公司 |
| 2021/11/04仿制 · 3 类 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHL2101035 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSS2101046 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2101045 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | TWP-103注射液CXSL2101402 | 泰泽惠康生物医药有限责任公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | KN056注射液CXSL2101386 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | WTS-007胶囊CXHL2101624 | 杭州梧桐树药业有限公司 |
| 2021/11/04新药 · 1 类 | WTS-007胶囊CXHL2101623 | 杭州梧桐树药业有限公司 |
另有 19 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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