药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/11/09 – 2021/11/15
- 本周新受理
- 227件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
227件,其中仿制 37 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 121 |
| 新药 | 41 |
| 仿制 | 37 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 158 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 中药 | 23 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 28 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸右美托咪定注射液 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 泊沙康唑注射液 | 2 | 2 | 1 |
| 3 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 58 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 硫酸特布他林注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 25 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 146 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 2 | 湖南威尔强制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 4 | 3 | 0 |
| 7 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Sanofi-aventis groupe | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/15进口 · 1 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2101244 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/11/15进口 · 1 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2101243 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/11/15仿制 · 3 类 | 硫辛酸注射液CYHS2102018 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1.1 类 | QA108颗粒CXZL2101033 | 珠海岐微生物科技有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1 类 | WJ01075片CXHL2101656 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1 类 | WJ01075片CXHL2101655 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2101127 | Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101051 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101050 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2101423 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | 注射用IAE0972CXSL2101415 | 盛禾(中国)生物制药有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊CXHS2101051 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HLX208片CXHL2101654 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | WXSH0057片CXHL2101653 | 浙江龙传生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | WXSH0057片CXHL2101652 | 浙江龙传生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 2.2 类 | 布立西坦缓释片CXHL2101651 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | BPI-371153胶囊CXHL2101650 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | BPI-371153胶囊CXHL2101649 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101648 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101647 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | HS-10382片CXHL2101646 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/11进口 · 1 类 | SAR444245注射液JXSL2101126 | Sanofi-aventis recherche & développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/11进口 · 1 类 | Gepotidacin片JXHL2101241 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Limited |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102009 | 天方药业有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102006 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2102005 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1.1 类 | 白热斯丸CXZL2101032 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | GR1803注射液CXSL2101420 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司;智翔(上海)医药科技有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | STI-6129注射液CXSL2101419 | 浙江艾森药业有限公司 |
| 2021/11/11新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101417 | 中山康方生物医药有限公司 |
另有 32 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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