药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/03/30 – 2021/04/05
- 本周新受理
- 156件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 12个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
156件，其中仿制 20 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 86 |
| 新药 | 22 |
| 仿制 | 20 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 117 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 12 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸美金刚片 | 4 | 1 | 2 |
| 2 | 奥氮平片 | 2 | 1 | 4 |
| 3 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 8 |
| 4 | 达格列净片 | 2 | 1 | 82 |
| 5 | 酒石酸美托洛尔片 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 雷诺嗪缓释片 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 丙泊酚乳状注射液 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 托拉塞米注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 格隆溴铵新斯的明注射液 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 96 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 保定九汇医药制造有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 8 | 同方药业集团有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 优时比（珠海）制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 40 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/03新药 · 1.1 类 | 六合丹软膏CXZL2100003 | 四川大学华西医院 |
| 2021/04/03新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗Muc1单抗-Tub201偶联剂CXSL2100114 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2021/04/03新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2100113 | 山西培森生物科技有限公司 |
| 2021/04/03新药 · 2.2 类 | 阿地溴铵吸入粉雾剂CXHL2100218 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/02进口 · 3.3 类 | 注射用英夫利西单抗JXSS2100022 | CELLTRION Inc. |
| 2021/04/02进口 · 1 类 | 注射用阿帕拉格鲁肽JXHL2100112 | VectivBio AG |
| 2021/04/02仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2100309 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司；扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/04/02仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2100018 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1.1 类 | 川芎定痛颗粒CXZL2100004 | 北京阳光合和中医药科技开发有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2100112 | 吉林惠升生物制药有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1 类 | LM-102 注射液CXSL2100111 | 上海礼新医药研发有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1 类 | HS-10374片CXHL2100217 | 常州恒邦药业有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1 类 | HS-10374片CXHL2100216 | 常州恒邦药业有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1 类 | PG-011凝胶CXHL2100215 | 北京普祺医药科技有限公司 |
| 2021/04/02新药 · 1 类 | PG-011凝胶CXHL2100214 | 北京普祺医药科技有限公司 |
| 2021/04/01进口 · 3.1 类 | 贝伐珠单抗注射液JXSS2100021 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2021/04/01进口 · 1 类 | Teclistamab 注射液JXSL2101003 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Jonson （China）Investment Ltd. |
| 2021/04/01进口 · 1 类 | Teclistamab 注射液JXSL2101002 | Janssen Research & Development， LLC；Johnson & Johnson （China）Investment Ltd |
| 2021/04/01进口 · 3.1 类 | Nonacog beta pegolJXSL2100050 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/04/01进口 · 3.1 类 | Nonacog beta pegolJXSL2100049 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/04/01进口 · 3.1 类 | Nonacog beta pegolJXSL2100048 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/04/01进口 · 1 类 | 注射用LNA043JXSL2100047 | Novartis Pharma AG |
| 2021/04/01进口 · 2.2 类 | ACZ885注射液JXSL2100046 | Novartis Pharma AG |
| 2021/04/01进口 · 2.4 类 | 注射用TrilaciclibJXHL2100110 | G1 THERAPEUTICS INC. |
| 2021/04/01仿制 · 3 类 | 雷诺嗪缓释片CYHL2100020 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/04/01仿制 · 3 类 | 雷诺嗪缓释片CYHL2100019 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/04/01新药 · 1.1 类 | 小儿连花清感颗粒CXZL2101003 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2021/04/01新药 · 2.3 类 | 痰热清胶囊CXZL2101002 | 上海凯宝药业股份有限公司 |
| 2021/04/01新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2101008 | 北京科兴中维生物技术有限公司 |
| 2021/04/01新药 · 1 类 | JS007注射液CXSL2100110 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
另有 10 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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