药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/03/02 – 2021/03/08
- 本周新受理
- 200件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 15个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
200件，其中仿制 21 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 104 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 28 |
| 仿制 | 21 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 150 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 中药 | 19 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 15 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普司特片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 盐酸右美托咪定注射液 | 2 | 2 | 0 |
| 3 | 左氧氟沙星注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 盐酸托莫西汀胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 盐酸美金刚片 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 7 | 头孢地尼胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 枸橼酸托法替布片 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用奥美拉唑钠（静脉滴注） | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 1 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 115 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中玉制药（海口）有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 2 | 北京广为医药科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 甘肃奇正藏药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 大连天山药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 吉林四环澳康药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/08仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101016 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2021/03/08仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101015 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2021/03/06新药 · 1 类 | YH003注射液CXSL2101002 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/03/05进口 · 1 类 | Tanezumab注射液JXSL2100037 | Pfizer Inc. |
| 2021/03/05进口 · 2.2 类 | 注射用LuspaterceptJXSL2100036 | Celgene Corporation |
| 2021/03/05进口 · 2.2 类 | 注射用LuspaterceptJXSL2100035 | Celgene Corporation |
| 2021/03/05进口 · 1 类 | ATG-016片JXHL2100082 | Karyopharm Therapeutics Inc. |
| 2021/03/05进口 · 1 类 | ATG-016片JXHL2100081 | Karyopharm Therapeutics Inc. |
| 2021/03/05进口 · 1 类 | 注射用EC-DGJXHL2100080 | Cell>Point L.C.C. |
| 2021/03/05新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2100030 | 百济神州（上海）生物科技有限公司；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 |
| 2021/03/05新药 · 1 类 | JS103注射液CXSL2100083 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/03/05新药 · 2.2 类 | 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液CXHL2100170 | 南京绿叶制药有限公司 |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | CG0070注射液JXSL2100029 | CG Oncology Inc. |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | MB-102注射液JXHL2100079 | MediBeacon Inc. |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | ALG-010133注射液JXHL2100075 | Aligos Therapeutics Inc. |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | JNJ-67856633 硬胶囊JXHL2100074 | Janssen Research & Development LLC |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | JNJ-67856633 硬胶囊JXHL2100073 | Janssen Research & Development LLC |
| 2021/03/04进口 · 2.4 类 | ATG-010片JXHL2100072 | Karyopharm Therapeutics Inc. |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100071 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100070 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/03/04进口 · 1 类 | 注射用LY3437943JXHL2100069 | Eli Lilly and Company |
| 2021/03/04仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2100254 | 广东品晟医药科技有限公司；广州一品红制药有限公司 |
| 2021/03/04仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2100252 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2100082 | 康方药业有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | IBI321CXSL2100081 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHS2100009 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHS2100008 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | YY-20394片CXHL2100169 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | GW117胶囊CXHL2100168 | 北京广为医药科技有限公司 |
| 2021/03/04新药 · 1 类 | GW117胶囊CXHL2100167 | 北京广为医药科技有限公司 |
另有 34 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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