药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/02/23 – 2021/03/01
- 本周新受理
- 225件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 24个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
225件，其中仿制 31 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 98 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 31 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 19 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 169 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 10 |
| 生物制品 | 4 |
| 中药 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 24 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 托拉塞米注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 2 | 奥氮平口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 富马酸喹硫平缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 色甘酸钠颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 丹曲林钠胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 4 |
| 10 | 呋塞米注射液 | 1 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 6 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Fertin Pharma A/S | 4 | 1 | 0 |
| 8 | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 4 | 1 | 0 |
| 9 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 77 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/01仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平片CYHS2101010 | 吉林省德商药业股份有限公司 |
| 2021/02/27进口 · 1 类 | 注射用E6201JXHL2100064 | JS INNOPHARM LIMITED |
| 2021/02/27仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2100241 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 3.3 类 | LY01015注射液CXSL2100076 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 3.3 类 | LY01015注射液CXSL2100075 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 3.4 类 | 托珠单抗注射液CXSL2100074 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2100064 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体CXSL2100063 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | LP-118片CXHL2100148 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | LP-118片CXHL2100147 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | ICP-332片CXHL2100146 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | ICP-332片CXHL2100145 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | ICP-332片CXHL2100144 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | HS-10365胶囊CXHL2100143 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | HS-10365胶囊CXHL2100142 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | JAB-3312胶囊CXHL2100141 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/02/27新药 · 1 类 | JAB-3312胶囊CXHL2100140 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/02/26进口 · 1 类 | Mim8JXSL2100032 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/02/26进口 · 1 类 | Mim8JXSL2100031 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/02/26进口 · 1 类 | ALG-000184片JXHL2100057 | Aligos Therapeutics Inc. |
| 2021/02/26进口 · 1 类 | ALG-000184片JXHL2100056 | Aligos Therapeutics Inc. |
| 2021/02/26进口 · 1 类 | ALG-000184片JXHL2100055 | Aligos Therapeutics Inc. |
| 2021/02/26新药 · 3.3 类 | 门冬胰岛素注射液CXSS2100025 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2021/02/26新药 · 1 类 | 重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液CXSL2100073 | 武汉友芝友生物制药有限公司 |
| 2021/02/26新药 · 1.2 类 | 重组三价轮状病毒亚单位疫苗CXSL2100072 | 上海迈科康生物科技有限公司；成都迈科康生物科技有限公司 |
| 2021/02/26新药 · 1 类 | HRS8807片CXHL2100139 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/02/26新药 · 1 类 | HRS8807片CXHL2100138 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/02/25进口 · 3.1 类 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗JXSS2100018 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| 2021/02/25进口 · 3.1 类 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗JXSS2100017 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| 2021/02/25进口 · 1 类 | Mim8JXSL2100034 | Novo Nordisk A/S |
另有 47 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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