药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月25日至2026年5月31日期间，现有CDE受理记录包含340个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中27个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2026/05/25 – 2026/05/31
- 本周新受理
- 340件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 50件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
340件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 238 |
| 新药 | 46 |
| 仿制 | 27 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 144 |
| 化药 | 139 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 11 | 9 | 0 |
| 2 | 长沙东风药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 安徽得宏生制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 贵州省科晖制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/29进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSS2600043 | Roche Registration GmbH；Roche Diagnostics GmbH；F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2026/05/29进口 · 1 类 | INCA33890注射液JXSL2600123 | Incyte Corporation；Incyte Biosciences (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/29进口 · 1 类 | Ponsegromab注射液JXSL2600122 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/05/29进口 · 1 类 | Imzokitug注射液JXSL2600121 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/29进口 · 2.4 类 | 瑞米布替尼片JXHL2600192 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/29进口 · 1 类 | ASP3082注射液JXHL2600191 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/05/29仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2601213 | 云鹏医药集团有限公司 |
| 2026/05/29仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2601212 | 马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2026/05/29仿制 · 3 类 | 阿托伐他汀钙口服混悬液CYHS2601211 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/05/29仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2601210 | 弘健制药（上海）有限公司；上海新华联制药有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1.1 类 | 复方内鲁帕尔颗粒CXZL2600049 | 和田维吾尔药业股份有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）CXSS2600087 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 脐带间充质干细胞注射液CXSL2600585 | 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司；广东佰鸿干细胞再生医学有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 注射用BL-M14D1CXSL2600584 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 注射用SKB571CXSL2600583 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 人源肠道菌群胶囊CXSL2600582 | 厦门承葛生物科技有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | 注射用GB268CXSL2600581 | 亿腾医药（珠海）有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2600580 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 2.2;2.3 类 | KL1110L干混悬剂CXHL2600638 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2026/05/29新药 · 2.2;2.3 类 | KL1110L干混悬剂CXHL2600637 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | LT010涂剂CXHL2600636 | 成都凌泰氪生物技术有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | LT010涂剂CXHL2600635 | 成都凌泰氪生物技术有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 2.4 类 | BCM758CXHL2600634 | 杭州核力欣健生物医药（集团）股份有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | HRS-4508片CXHL2600633 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/29新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2600632 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）JXHS2600057 | Accord BioPharma Inc.；Fareva Pau；Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2601208 | 湖北科田药业有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 口服溶液用盐酸万古霉素CYHS2601207 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 口服溶液用盐酸万古霉素CYHS2601206 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600068 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。