药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月6日至2025年12月12日期间，现有CDE受理记录包含358个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2025/12/06 – 2025/12/12
- 本周新受理
- 358件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
358件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 143 |
| 新药 | 96 |
| 仿制 | 81 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 220 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 生物制品 | 12 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乳果糖口服溶液 | 5 | 3 | 34 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 4 | 2 | 52 |
| 3 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 3 | 2 | 9 |
| 4 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 5 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 6 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 7 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 8 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 多种微量元素注射液（IV） | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 左羟丙哌嗪糖浆 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 224 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | Bayer AG | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 哈药集团世一堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/12仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504267 | 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/12/12仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504266 | 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/12/12仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2504265 | 浙江杭康药业有限公司 |
| 2025/12/12仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片（Ⅱ）CYHS2504263 | 四川依科制药有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 2.2 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSS2500141 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2501076 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2501075 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 1 类 | SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）CXSL2501074 | 杏联药业（苏州）有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 1 类 | 注射用洛贝米柳CXHS2500154 | 南京宁丹新药技术股份有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/12/12新药 · 2.4 类 | 戈利昔替尼胶囊CXHL2501383 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/12/11仿制 · 3 类 | 注射用右雷佐生CYHS2504264 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/12/11仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2504255 | 浙江皓格药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/12/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2504247 | 保定天浩制药有限公司 |
| 2025/12/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2504246 | 保定天浩制药有限公司 |
| 2025/12/11仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星滴耳液CYHS2504245 | 云南傣药有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1.1 类 | 葛石通脉颗粒CXZL2500127 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 |
| 2025/12/11新药 · 1.1 类 | 清胆止痒颗粒CXZL2500126 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500140 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500139 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2500138 | 华兰安康生物股份有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | FS-8002注射液CXSL2501073 | 上海菩莳医药科技有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2501072 | 上海君赛生物股份有限公司；上海君赛生物药业有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 2.1;2.3 类 | SHR-2524注射液CXSL2501071 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 2.1;2.3 类 | SHR-2524注射液CXSL2501070 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | NS-136片CXHL2501382 | 纽欧申医药（上海）有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | NS-136片CXHL2501381 | 纽欧申医药（上海）有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | AN9025胶囊CXHL2501380 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2501379 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司；格物生物技术（江苏）有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | AN9025胶囊CXHL2501378 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/11新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2501377 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司；格物生物技术（江苏）有限公司 |
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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