药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月28日至2023年10月4日期间，现有CDE受理记录包含59个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中11个为仿制申请，涉及11个药品名称。
2023/09/28 – 2023/10/04
- 本周新受理
- 59件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 11个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
59件，其中仿制 11 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 35 |
| 仿制 | 11 |
| 新药 | 7 |
| 进口 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 34 |
| 中药 | 17 |
| 治疗用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 11 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 | 1 | 1 | 3 |
| 2 | 利格列汀片 | 1 | 1 | 2 |
| 3 | 卡铂注射液 | 1 | 1 | 10 |
| 4 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 1 | 1 | 5 |
| 5 | 布南色林片 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 1 | 1 | 70 |
| 7 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 1 | 1 | 5 |
| 8 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 硫酸镁注射液 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 碳酸氢钠林格注射液 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 42 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 2 | 李时珍医药集团有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 3 | 江西九华药业有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi AB | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma AG | 2 | 2 | 0 |
| 7 | 成都迪康药业股份有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 8 | 西藏朋来汇宝医药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 浙江诚意药业股份有限公司 | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 13 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/29进口 · 2.4 类 | 马立巴韦片JXHL2300245 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda(China) International |
| 2023/09/29新药 · 1 类 | NB002注射液CXSL2300663 | 苏州逻晟生物医药有限公司 |
| 2023/09/29新药 · 2.2 类 | 巯嘌呤微片CXHS2300091 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/09/28进口 · 1 类 | XXB750注射液JXSL2300170 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/09/28仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2302623 | 广东众生药业股份有限公司 |
| 2023/09/28仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302622 | 成都慧德医药科技有限公司；四川贝灵合益制药有限公司 |
| 2023/09/28仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2302620 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2023/09/28仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302618 | 海南全盈药业有限公司；上海锦帝九州药业（安阳）有限公司 |
| 2023/09/28新药 · 2.3 类 | 尪痹胶囊CXZL2300065 | 辽宁华润本溪三药有限公司 |
| 2023/09/28新药 · 1 类 | CAB-AXL-ADC注射剂CXSL2300662 | 凯博斯（上海）生物医药有限公司 |
| 2023/09/28新药 · 1 类 | 注射用THDBH120CXHL2301040 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2023/09/28新药 · 1 类 | 注射用THDBH120CXHL2301039 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2023/09/28新药 · 1 类 | 注射用THDBH120CXHL2301038 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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