药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年3月15日至2023年3月21日期间，现有CDE受理记录包含264个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2023/03/15 – 2023/03/21
- 本周新受理
- 264件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
264件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 111 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 37 |
| 进口再注册 | 31 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 197 |
| 中药 | 32 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胺碘酮注射液 | 4 | 2 | 0 |
| 2 | 头孢氨苄干混悬剂 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 兰索拉唑肠溶胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 利斯的明透皮贴剂 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 161 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bracco Imaging Italia S.r.L. | 24 | 1 | 0 |
| 2 | 株洲千金药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 广西圣民制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 上海长征富民金山制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 3 | 2 | 2 |
| 8 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 湖北民康制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 67 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/03/21进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2300056 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2023/03/21进口 · 1 类 | 注射用AbelacimabJXSL2300055 | Anthos Therapeutics Inc.；Labcorp Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚注射液CYHS2300856 | 吉林四环制药有限公司；吉林四长制药有限公司 |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚注射液CYHS2300855 | 吉林四环制药有限公司；吉林四长制药有限公司 |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2300854 | 天方药业有限公司 |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2300853 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2300852 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2023/03/21仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2300850 | 任曦医药科技河北有限公司；华北制药河北华诺有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 1.2 类 | Z018B胶囊CXZL2300019 | 北京慧宝源生物技术股份有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 1.2 类 | Z018BCXZL2300018 | 北京慧宝源生物技术股份有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2300014 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 1 类 | 注射用IAP0971CXSL2300205 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 1 类 | 人脂肪间充质干细胞注射液CXSL2300204 | 北京瑷格干细胞科技有限公司 |
| 2023/03/21新药 · 1 类 | 注射用金纳单抗CXSL2300203 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300841 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300840 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300839 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2300838 | 东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/03/20新药 · 1 类 | 人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2300202 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸氟西汀口服溶液CYHS2300837 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2300830 | 慧禹康成（浙江）医药科技有限公司；辽宁药联制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2300829 | 慧禹康成（浙江）医药科技有限公司；辽宁药联制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪注射液CYHS2300827 | 沈阳达善医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | SDT-T002细胞注射液CXSL2300201 | 赛德特（北京）生物工程有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.2;2.4 类 | SHR8028滴眼液CXHS2300039 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.4 类 | 醋酸阿比特龙片CXHL2300322 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300321 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300320 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.2;2.4 类 | SBK011口服溶液CXHL2300319 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2023/03/17仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300825 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
另有 37 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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