药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年8月31日至2022年9月6日期间，现有CDE受理记录包含303个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中46个为仿制申请，涉及35个药品名称。
2022/08/31 – 2022/09/06
- 本周新受理
- 303件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
303件，其中仿制 46 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 163 |
| 仿制 | 46 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 216 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 157 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 23 | 21 | 0 |
| 2 | Bayer AG | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 国九堂山东阿胶有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 国药集团工业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/06进口 · 1 类 | AZD7789JXSL2200155 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/09/06进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2200278 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/06进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2200277 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/06进口 · 1 类 | MK-0616胶囊JXHL2200276 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2022/09/06进口 · 1 类 | MK-0616胶囊JXHL2200275 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2201462 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201460 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201459 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201458 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/09/06仿制 · 3 类 | 锝[99mTc]替曲膦注射液CYHS2201457 | 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | QX004N注射液CXSL2200443 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | HMI-115CXSL2200442 | 和其瑞医药（南京）有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | 注射用TQB2934CXSL2200441 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2200440 | 上海科棋药业科技有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2200439 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | DC561043片CXHL2200656 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | DC561043片CXHL2200655 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | DC561043片CXHL2200654 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | FZJ-003凝胶CXHL2200653 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | FZJ-003凝胶CXHL2200652 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | BEBT-607片CXHL2200651 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/09/06新药 · 1 类 | BEBT-607片CXHL2200650 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 1 类 | LM-101注射液CXSL2200438 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 1 类 | KP104注射液CXSL2200437 | 科越医药（苏州）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 1 类 | AB-218 胶囊CXHL2200649 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 2.2;2.4 类 | TML-023软膏CXHL2200648 | 武汉科福新药有限责任公司 |
| 2022/09/04新药 · 1 类 | AK0707胶囊CXHL2200647 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 |
| 2022/09/04新药 · 1 类 | AK0707胶囊CXHL2200646 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200274 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200273 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
另有 53 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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