药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月22日至2021年10月28日期间，现有CDE受理记录包含263个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中34个为仿制申请，涉及26个药品名称。
2021/10/22 – 2021/10/28
- 本周新受理
- 263件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 26个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
263件，其中仿制 34 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 134 |
| 新药 | 47 |
| 仿制 | 34 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 181 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 26 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 2 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 左氧氟沙星滴眼液 | 2 | 1 | 16 |
| 4 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 缩宫素注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 酒石酸伐尼克兰片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 1 | 1 | 4 |
| 10 | 呋塞米注射液 | 1 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 149 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 21 | 19 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 3 | 海南久常制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Sanofi-Aventis Groupe | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东安信制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 77 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/28进口 · 1 类 | MEDI3506注射液JXSL2101121 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/28进口 · 2.2;2.4 类 | IVIEW-1201JXHL2101225 | IVIEW Therapeutics， Inc.；艾威药业（珠海）有限公司 |
| 2021/10/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2101219 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/10/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2101218 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/10/28新药 · 1 类 | GT101注射液CXSL2101394 | 苏州沙砾生物科技有限公司 |
| 2021/10/28新药 · 1 类 | D-1553片CXHL2101617 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2021/10/28新药 · 1 类 | D-1553片CXHL2101616 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2021/10/27进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2101224 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/10/27进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2101223 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/10/27进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2101222 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/10/27进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101221 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/27进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101220 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/27仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101934 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1.1 类 | 和胃解毒胶囊CXZL2101031 | 长沙新林制药有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | 首克注利单抗注射液CXSS2101042 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101392 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2101391 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 2.2 类 | 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球CXSL2101390 | 厦门力卓药业有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHL2101615 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | SYHX2001片CXHL2101614 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | SYHX2001片CXHL2101613 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | NIP001片CXHL2101610 | 中国医药研究开发中心有限公司 |
| 2021/10/27新药 · 1 类 | NIP001片CXHL2101609 | 中国医药研究开发中心有限公司 |
| 2021/10/26进口 · 2.2 类 | EmapalumabJXSL2101120 | Swedish Orphan Biovitrum AG；Sobi Pharma(Guangzhou)Co. Limited |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2101214 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2101213 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101205 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101204 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101203 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片（Ⅱ）CYHS2101924 | 北京诚济制药股份有限公司 |
另有 47 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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