药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月3日至2021年10月9日期间，现有CDE受理记录包含62个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中10个为仿制申请，涉及7个药品名称。
2021/10/03 – 2021/10/09
- 本周新受理
- 62件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 7个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
62件，其中仿制 10 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 33 |
| 仿制 | 10 |
| 新药 | 8 |
| 未标注 | 5 |
| 进口 | 5 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 41 |
| 治疗用生物制品 | 14 |
| 中药 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 7 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用帕瑞昔布钠 | 3 | 2 | 2 |
| 2 | 环磷酰胺胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 4 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 1 | 1 | 12 |
| 6 | 盐酸奥普力农注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 47 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 浙江国镜药业有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 深圳立健药业有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | Merck & Co. Inc | 2 | 2 | 0 |
| 5 | Bioshin Limited | 2 | 1 | 0 |
| 6 | LG Chem Ltd. | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 国药一心制药有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2 | 1 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 16 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/09进口 · 1 类 | Troriluzole 胶囊JXHL2101196 | Bioshin Limited；BioShin (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/10/09进口 · 1 类 | Troriluzole 胶囊JXHL2101195 | Bioshin Limited；BioShin (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/10/09进口 · 1 类 | 注射用 WCK5222JXHL2101191 | Wockhardt Bio AG；Labcorp Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2021/10/09仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2101826 | 芜湖杨燕制药有限公司 |
| 2021/10/09新药 · 1.1 类 | 九味疏风平喘颗粒CXZL2101028 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2021/10/09新药 · 1 类 | LBL-019注射液CXSL2101348 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2021/10/09新药 · 1 类 | TST005注射液CXSL2101346 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/10/09新药 · 1 类 | SHR-1314注射液CXSL2101345 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/10/08进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2101116 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/10/08进口 · 1 类 | BI-1206JXSL2101115 | BioInvent International AB；CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/08仿制 · 3 类 | 环磷酰胺胶囊CYHS2101811 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/08仿制 · 3 类 | 环磷酰胺胶囊CYHS2101810 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/08新药 · 1 类 | LY01019注射液CXSL2101351 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/08新药 · 1 类 | SIM1811-03注射液CXSL2101350 | 江苏先声生物制药有限公司 |
| 2021/10/08新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSL2101347 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/08新药 · 2.2 类 | 醋酸阿比特龙软胶囊CXHL2101528 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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