药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月10日至2021年9月16日期间，现有CDE受理记录包含316个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中50个为仿制申请，涉及34个药品名称。
2021/09/10 – 2021/09/16
- 本周新受理
- 316件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 34个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
316件，其中仿制 50 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 50 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 34 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 34 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米力农注射液 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 匹伐他汀钙片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 尼洛替尼胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 氨磺必利片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 注射用盐酸吉西他滨 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 盐酸左西替利嗪口服溶液 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 182 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 平光制药股份有限公司 | 22 | 21 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 贵州苗仁堂生物医药科技有限责任公司 | 10 | 10 | 0 |
| 4 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 71 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/16进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101022 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/09/16进口 · 1 类 | BCX9930片JXHL2101178 | BioCryst Pharmaceuticals Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/09/16仿制 · 3 类 | 利奈唑胺氯化钠注射液CYHS2101747 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2021/09/16仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2101726 | 重庆健能医药开发有限公司；四川健能制药有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSS2101030 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | TG103注射液CXSL2101330 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2101329 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | ZG033注射液CXSL2101328 | 合肥瀚科迈博生物技术有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 2.2 类 | 注射用醋酸曲普瑞林微球CXHS2101039 | 丽珠医药集团股份有限公司；上海丽珠制药有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 2.2 类 | 他达拉非口腔速溶膜CXHL2101485 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHL2101484 | 上海君派英实药业有限公司 |
| 2021/09/16新药 · 1 类 | TT-01688-CL片CXHL2101483 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2021/09/15进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101021 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/09/15进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101020 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/09/15进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101019 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/09/15进口 · 2.2;2.4 类 | 布地奈德缓释胶囊JXHL2101179 | EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.；Everest Medicines (China) Co. Ltd |
| 2021/09/15仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2101735 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 |
| 2021/09/15仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干糖浆CYHS2101734 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 3.4 类 | 冻干重组人脑利钠肽CXSL2101327 | 石家庄沃泰生物科技有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHS2101041 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHS2101040 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 1 类 | HZ-H08905片CXHL2101480 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 1 类 | 注射用HRS8179CXHL2101473 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2021/09/15新药 · 1 类 | SBK001注射液CXHL2101472 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/14进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101109 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101177 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101176 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2101730 | 浙江核力欣健药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2101729 | 浙江核力欣健药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/14仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101728 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都市海通药业有限公司 |
另有 41 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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