药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月8日至2021年7月14日期间，现有CDE受理记录包含325个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中36个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/07/08 – 2021/07/14
- 本周新受理
- 325件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
325件，其中仿制 36 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 206 |
| 新药 | 55 |
| 仿制 | 36 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 2 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 45 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢曲松钠 | 3 | 1 | 9 |
| 2 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 2 | 4 |
| 3 | 他克莫司软膏 | 2 | 2 | 6 |
| 4 | 注射用头孢他啶 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 盐酸依匹斯汀颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 米诺地尔外用溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 157 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南久常制药有限公司 | 42 | 28 | 0 |
| 2 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | 19 | 18 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma Schweiz AG | 13 | 4 | 0 |
| 4 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 广西古方药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/14进口 · 3.1 类 | 那昔妥单抗注射液JXSS2101016 | Y-mAbs Therapeutics Inc.；Patheon Manufacturing Services LLC；SciClone Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/14新药 · 3.4 类 | 门冬胰岛素30注射液CXSS2101012 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSS2101011 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101195 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2101194 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2101193 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2101192 | 上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液CXSL2101184 | 北京伟德杰生物科技有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | SYHA1402片CXHL2101292 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 2.1 类 | 硫酸黏菌素E2颗粒CXHL2101291 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | W1302片CXHL2101290 | 中国医学科学院药物研究所；山东京卫制药有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | 注射用RBOACXHL2101289 | 广州市锐博生物科技有限公司 |
| 2021/07/13仿制 · 3 类 | 硫酸长春新碱注射液CYHS2101434 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2021/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101419 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2021/07/13仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101418 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2021/07/13仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）CYHL2101019 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 3.4 类 | 门冬胰岛素50注射液CXSS2101010 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 1 类 | 派安普利单抗注射液CXSS2101007 | 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司；中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 1 类 | 注射用DNV3CXSL2101190 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 2.4 类 | 盐酸恩沙替尼胶囊CXHS2101029 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 2.4 类 | 盐酸恩沙替尼胶囊CXHS2101028 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/07/13新药 · 1 类 | IMP5471-CA胶囊CXHL2101288 | 上海瑛派药业有限公司 |
| 2021/07/12进口 · 1 类 | Mobocertinib胶囊JXHS2101024 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Xcelience LLC；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/07/12仿制 · 3 类 | 奥美沙坦酯氨氯地平片CYHS2101433 | 安庆回音必制药股份有限公司；回音必集团抚州制药有限公司 |
| 2021/07/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101428 | 扬子江药业集团有限公司；扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
| 2021/07/12新药 · 1 类 | PM8001注射液CXSL2101188 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/07/12新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSL2101187 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/07/12新药 · 1 类 | IBI389CXSL2101186 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/07/12新药 · 1 类 | IBI322CXSL2101183 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/07/12新药 · 3.3 类 | 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体CXSL2101178 | 上海泰因生物技术有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。