药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月25日至2021年7月1日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中48个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2021/06/25 – 2021/07/01
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 189 |
| 新药 | 54 |
| 仿制 | 48 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 中药 | 58 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 2 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 2 | 2 | 0 |
| 3 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 5 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 盐酸依匹斯汀片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 达比加群酯胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江优胜美特中药有限公司 | 37 | 34 | 0 |
| 2 | 贵州良济药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Baxalta US Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 茂祥集团吉林制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Pliva Croatia Ltd. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/01进口 · 1 类 | MK-1308A注射液JXSL2101062 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/07/01进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSL2101061 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/01进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSL2101060 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/01仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2101376 | 深圳立健药业有限公司 |
| 2021/07/01仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2101372 | 四川大冢制药有限公司 |
| 2021/07/01仿制 · 3 类 | 盐酸氟西汀口服溶液CYHS2101369 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2021/07/01新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSS2101006 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2021/07/01新药 · 3.3 类 | 注射用人高血糖素CXSL2101165 | 上海多米瑞生物技术有限公司 |
| 2021/07/01新药 · 2.4 类 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑CXHS2101026 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/07/01新药 · 1 类 | HTMC0503片CXHL2101250 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/07/01新药 · 1 类 | HTMC0503片CXHL2101249 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/07/01新药 · 1 类 | HTMC0503片CXHL2101248 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/06/30进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSS2101014 | Roche Registration GmbH；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101058 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101057 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | avalglucosidase alfa for injectionJXSL2101056 | Sanofi-aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) investment Co. Ltd |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | NNC0385-0434 片JXSL2101054 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | NNC0385-0434 片JXSL2101053 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/06/30进口 · 1 类 | NNC0385-0434 片JXSL2101052 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/06/30仿制 · 3 类 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHS2101368 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/06/30新药 · 1 类 | TP01HN106CXSL2101164 | 深圳瑞健生命科学研究院有限公司 |
| 2021/06/30新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2101163 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/30新药 · 1 类 | 注射用BEBT-908CXHL2101244 | 广州必贝特医药技术有限公司 |
| 2021/06/29进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSL2101047 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101363 | 哈尔滨圣泰生物制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101359 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101358 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2021/06/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101356 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 3.3 类 | 帕妥珠单抗注射液CXSL2101162 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2021/06/29新药 · 1.4 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2101161 | 江苏坤力生物制药有限责任公司；厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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