药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月9日至2021年6月15日期间，现有CDE受理记录包含179个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中30个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2021/06/09 – 2021/06/15
- 本周新受理
- 179件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
179件，其中仿制 30 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 90 |
| 新药 | 33 |
| 仿制 | 30 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 135 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 中药 | 15 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥卡西平片 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 注射用伏立康唑 | 2 | 2 | 5 |
| 3 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 7 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用达托霉素 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 盐酸依匹斯汀颗粒 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 98 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 3 | 通用电气药业（上海）有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 4 | 3 |
| 5 | 武汉福星生物药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Lian Cardiovascular Limited | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 北京锐业制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Nang Kuang Pharmaceutical Co. Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 50 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/15进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101041 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101091 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101090 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101089 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101088 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101087 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/06/15仿制 · 3 类 | 普拉曲沙注射液CYHS2101296 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/06/15仿制 · 3 类 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液CYHS2101249 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/15仿制 · 3 类 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液CYHS2101248 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | SHR-1901注射液CXSL2101135 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | SG301注射液CXSL2101134 | 杭州尚健生物技术有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1912CXSL2101133 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | IBI325CXSL2101132 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | JSI-1187胶囊CXHL2101203 | 捷思英达医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | JSI-1187胶囊CXHL2101202 | 捷思英达医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | Zorifertinib片CXHL2101201 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | Zorifertinib片CXHL2101200 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | LP-128胶囊CXHL2101195 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/06/15新药 · 1 类 | LP-128胶囊CXHL2101194 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101293 | 焦作市明仁天然药物有限责任公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101292 | 焦作市明仁天然药物有限责任公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2101291 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液CYHS2101251 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液CYHS2101250 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101131 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 3.4 类 | 卡介菌纯蛋白衍生物CXSL2101114 | 成都可恩生物科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | 盐酸安舒法辛缓释片CXHS2101024 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | 盐酸安舒法辛缓释片CXHS2101023 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101199 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101198 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
另有 20 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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