药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年1月15日至2021年1月21日期间，现有CDE受理记录包含242个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中34个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/01/15 – 2021/01/21
- 本周新受理
- 242件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
242件，其中仿制 34 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 129 |
| 新药 | 35 |
| 仿制 | 34 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 199 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 拉考沙胺口服溶液 | 2 | 2 | 0 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 2 | 39 |
| 3 | 卡格列净片 | 2 | 1 | 8 |
| 4 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 注射用塞替派 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 胞磷胆碱钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 依托咪酯乳状注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 10 | 奥硝唑注射液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 135 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 2 |
| 2 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
| 5 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Guilin Pharmaceutical Co. Ltd China | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 山东玉满坤生物科技有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 59 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/21进口 · 3.1 类 | Ramucirumab注射液JXSS2100007 | Eli Lilly and Company |
| 2021/01/21进口 · 3.1 类 | Ramucirumab注射液JXSS2100006 | Eli Lilly and Company |
| 2021/01/21仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2100090 | 万全万特制药江苏有限公司 |
| 2021/01/21仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2100089 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/01/21仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2100087 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/01/21仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2100086 | 河北凯威恒诚制药有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2021/01/21新药 · 2.1;2.2 类 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片CXHL2100045 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 2.1;2.2 类 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片CXHL2100044 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 2.1;2.2 类 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片CXHL2100043 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 1 类 | HS-10360片CXHL2100042 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 1 类 | HS-10360片CXHL2100041 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 1 类 | RO7020531片CXHL2100040 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2021/01/21新药 · 1 类 | RO7020531片CXHL2100039 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2021/01/20进口 · 3.1 类 | 注射用司妥昔单抗JXSS2100005 | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.；Cilag AG |
| 2021/01/20进口 · 3.1 类 | 注射用司妥昔单抗JXSS2100004 | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.；Cilag AG |
| 2021/01/20进口 · 1 类 | IMGN853JXSL2100009 | ImmunoGen Inc. |
| 2021/01/20进口 · 1 类 | RO7445482注射液JXHL2100021 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2021/01/20新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSL2100024 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | 异体内皮祖细胞（EPCs）注射液CXSL2100023 | 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | JMT601注射液CXSL2100022 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | HEC88473注射液CXSL2100021 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | HEC88473注射液CXSL2100020 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | RO7049389片CXHL2100038 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2021/01/20新药 · 1 类 | RO7049389片CXHL2100037 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2021/01/19进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2100008 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100020 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100019 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100018 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2100074 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2021/01/19仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2100073 | 广东金城金素制药有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
另有 29 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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