现在有哪些企业，各在什么阶段？
各来源分别计数。展开名单，可核对企业、编号、日期与出处。
化学药品目录集
当前已载入记录：持有人 3 家；类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”者 0 家，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”者 3 家。两类家数可重叠。
| 上市许可持有人 | 生产企业 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 收录类别（原文） | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 河南立诺制药有限公司 | 天津汉瑞药业有限公司 | 国药准字H20263034 | 2026/01/05 | 每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254140 | 2025/05/13 | 每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 四川美大康药业股份有限公司 | 四川美大康药业股份有限公司 | 国药准字H20266264 | 2026/10/13 | 每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。
医保药品代码库
当前已载入记录：批准文号 2 个，企业 2 家。
| 企业／申请人 | 批准文号 | 规格 | 医保甲乙类 | 医保药品代码 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H20254140 | 每片含达格列净10mg(按C21H25ClO6计)和盐酸二甲双胍500mg | 来源未列 | XA10BDD369A010010104647 | 医保局 |
| AstraZeneca AB | 国药准字HJ20230079 | 达格列净10mg( 以C₂₁H₂₅ClO₆ 计)和盐酸二甲双 | 来源未列 | XA10BDD369A010010179096 | 医保局 |
批准文号与企业分别去重，包装记录逐条展示。甲乙类为空时只表示记录未列。医保库不提供批准日期，同名批文不能确定某个受理号的结论。
当前在审申请
当前已载入记录：8 件，8 家第一申请人。
仿制 7 · 补充申请 1
| 企业／申请人 | 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 规格 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 新石阳光药业（河北）有限公司 | CYHS2600906 | 仿制 | 2026/04/21 | 来源未列 | CDE |
| 天方药业有限公司 | CYHS2600994 | 仿制 | 2026/04/28 | 来源未列 | CDE |
| 九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600073 | 仿制 | 2026/01/08 | 来源未列 | CDE |
| 山东诺禾康药业有限公司 | CYHS2503413 | 仿制 | 2025/09/16 | 来源未列 | CDE |
| 上海现代制药股份有限公司 | CYHS2502843 | 仿制 | 2025/08/06 | 来源未列 | CDE |
| 北京赛而生物药业有限公司 | CYHS2504133 | 仿制 | 2025/12/02 | 来源未列 | CDE |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2503107 | 仿制 | 2025/08/23 | 来源未列 | CDE |
| 合肥合源药业有限公司 | CYHB2601997 | 补充申请 | 2026/11/04 | 来源未列 | CDE |
2026 年新报仿制
当前已载入记录：3 件，3 家第一申请人。
原料药登记
非组分匹配的登记：A 状态 0 家企业；I 状态 0 条记录。组分匹配单列，不计入这两个数。
| 名称 | 企业／申请人 | 登记号 | 状态 | 名称匹配 | 来源更新日期 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 达格列净 | 天方药业有限公司 | Y20260000662 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/08/17 | CDE |
| 达格列净 | 江苏阿尔法集团福瑞药业（宿迁）有限公司 | Y20260000249 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/04/10 | CDE |
| 达格列净 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | Y20260000255 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/04/09 | CDE |
| 达格列净 | 湖南先施制药有限公司 | Y20250001499 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/01/13 | CDE |
| 达格列净 | 武穴宏源药业有限公司 | Y20250001044 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/12/09 | CDE |
| 达格列净 | 长春海悦药业股份有限公司 | Y20250000937 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/09/04 | CDE |
| 达格列净 | 浙江江北南海药业有限公司 | Y20250000379 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/10/16 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 河南优凯制药有限公司 | Y20250000327 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/11/04 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 山东鲁瑞药业有限公司 | Y20250000352 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/09/21 | CDE |
| 达格列净 | 重庆凯林制药有限公司 | Y20240001191 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/05/12 | CDE |
| 达格列净 | 北京赛而生物药业有限公司 | Y20240001369 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/04/21 | CDE |
| 达格列净 | 迪嘉药业集团股份有限公司 | Y20240001043 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/07/20 | CDE |
| 达格列净 | Honour Lab Limited Unit Iii | Y20240000587 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/10/05 | CDE |
| 达格列净 | 山东诚汇双达药业有限公司 | Y20240000916 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/10/17 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | Y20240000805 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/03/15 | CDE |
| 达格列净 | 浙江宏元药业股份有限公司 | Y20240000845 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/05/20 | CDE |
| 达格列净 | 万洋衡水制药有限公司 | Y20240000873 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/01/05 | CDE |
| 达格列净 | 浙江奥翔药业股份有限公司 | Y20240000835 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/12/29 | CDE |
| 达格列净 | 湖北天舒药业有限公司 | Y20240000848 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/10/27 | CDE |
| 达格列净 | 浙江华海药业股份有限公司 | Y20240000545 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/09/05 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 莱阳司邦得制药有限公司 | Y20240000473 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/12/12 | CDE |
| 达格列净 | 天地恒一制药股份有限公司 | Y20240000242 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/09/04 | CDE |
| 达格列净 | 浙江九洲药业股份有限公司 | Y20240000151 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/10/17 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 吉林凯莱英医药化学有限公司 | Y20240000113 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/11/10 | CDE |
| 达格列净 | 苏州正济药业有限公司 | Y20230000874 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/03/27 | CDE |
| 达格列净 | 北京福元医药股份有限公司 | Y20230000752 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/12/13 | CDE |
| 达格列净 | 江苏德源药业股份有限公司 | Y20230000695 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/03/08 | CDE |
| 达格列净 | KRKA, d.d., Novo mesto | Y20230000350 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/08/06 | CDE |
| 达格列净 | 植恩生物技术股份有限公司 | Y20230000618 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/06/04 | CDE |
| 达格列净 | 白银京宇新药业有限公司 | Y20230000626 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/04/03 | CDE |
| 达格列净 | MSN Laboratories Private Limited | Y20230000345 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/07/28 | CDE |
| 达格列净 | 湖南九典宏阳制药有限公司 | Y20230000318 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/06/09 | CDE |
| 达格列净 | 潍坊市海欣药业有限公司 | Y20230000410 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/09/05 | CDE |
| 达格列净 | 汉瑞药业（荆门）有限公司 | Y20230000355 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/11/12 | CDE |
| 达格列净 | 诚达药业股份有限公司 | Y20230000033 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/10/27 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Sohan Healthcare Private Limited | Y20220000895 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/01/22 | CDE |
| 达格列净 | 浙江天宇药业股份有限公司 | Y20220001121 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/04/11 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 河北天成药业股份有限公司 | Y20220001156 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/02/20 | CDE |
| 达格列净 | Biocon Limited | Y20220000163 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/09/05 | CDE |
| 达格列净 | 浙江华海药业股份有限公司 | Y20220000893 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/12/18 | CDE |
| 达格列净 | 宣城美诺华药业有限公司 | Y20220000754 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/05/30 | CDE |
| 达格列净 | 阜新龙瑞药业有限责任公司 | Y20220000604 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/05/14 | CDE |
| 达格列净 | 河北国龙制药有限公司 | Y20220000818 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/12/31 | CDE |
| 达格列净 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | Y20220000848 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/05/31 | CDE |
| 达格列净 | 石药集团欧意药业有限公司 | Y20220000867 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/10/23 | CDE |
| 达格列净 | MSN Laboratories Private Limited | Y20220000610 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/11/03 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 江苏德源药业股份有限公司 | Y20220000686 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/05/27 | CDE |
| 达格列净 | 石药集团欧意药业有限公司 | Y20220000658 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/08/22 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 华东医药（西安）博华制药有限公司 | Y20220000357 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/05/13 | CDE |
| 达格列净 | Dr.Reddy's Laboratories Ltd. | Y20220000123 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/01/11 | CDE |
| 达格列净 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | Y20220000259 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/07/02 | CDE |
| 达格列净 | 诚达药业股份有限公司 | Y20220000029 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/05/22 | CDE |
| 达格列净 | 四川国为制药有限公司 | Y20210000979 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/06/07 | CDE |
| 达格列净 | 江苏普润生物医药有限公司 | Y20210001011 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/03/21 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. | Y20210000679 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/02/18 | CDE |
| 达格列净 | AstraZeneca AB | Y20210000736 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/05/20 | CDE |
| 达格列净 | Morepen Laboratories Ltd | Y20210000321 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2021/07/30 | CDE |
| 达格列净 | Honour Lab Limited, Unit-Ⅲ | Y20210000221 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/02/27 | CDE |
| 达格列净 | 江苏豪森药业集团有限公司 | Y20210000556 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/06/29 | CDE |
| 达格列净 | AstraZeneca AB | Y20210000271 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/08/21 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | SMRUTHI ORGANICS LIMITED | Y20200001011 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2021/05/25 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 天方药业有限公司 | Y20200001441 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/08/31 | CDE |
| 达格列净 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Y20210000100 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/11/08 | CDE |
| 达格列净 | 新乡双鹭药业有限公司 | Y20200001479 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/05/06 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 山东寿光博康制药有限公司 | Y20200001309 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/06/14 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | HARMAN FINOCHEM LIMITED | Y20200001045 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/11/21 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Harman Finochem Limited | Y20200000973 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/03/24 | CDE |
| 达格列净 | ZCL Chemicals Limited | Y20200000919 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/03/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 宁夏恒康科技有限公司 | Y20200001044 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/01/17 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Abhilasha Pharma Pvt. Ltd. | Y20190021198 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/10/31 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Exemed Pharmaceuticals | Y20200000139 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/11/07 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Laurus Labs Limited | Y20200000513 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/08/09 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Apitoria Pharma Private Limited | Y20200000422 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/04/10 | CDE |
| 达格列净 | Honour Lab Limited, Unit-III | Y20200000244 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/01/31 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Wanbury Limited | Y20200000314 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/10/14 | CDE |
| 达格列净 | 北京福元医药股份有限公司 | Y20200000298 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/05/15 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | MERCK SANTE SAS | Y20190009925 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | Y20190009726 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/01/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | Y20190009517 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/06/14 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 山东科源制药股份有限公司 | Y20190009395 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/07/07 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Aarti Drugs Ltd. | Y20190009174 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/08/06 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 曲阜圣仁制药有限公司 | Y20190008915 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2022/10/28 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 石家庄市普力制药有限公司 | Y20190008451 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/01/03 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 江苏汉斯通药业有限公司 | Y20190007133 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 淮南舜隆制药有限公司 | Y20190006466 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/06/23 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 华润双鹤药业股份有限公司 | Y20190006308 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/03/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 江苏同禾药业有限公司 | Y20190006246 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 吉林金恒制药股份有限公司 | Y20190006023 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/01/27 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 好医生药业集团有限公司 | Y20190005982 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 吉林省四合药业科技有限公司 | Y20190005512 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/01/04 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | null | Y20190004800 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/06/06 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 富祥（大连）制药有限公司 | Y20190004140 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 丹东医创药业有限责任公司 | Y20190003827 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2025/06/07 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂 | Y20190002946 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/03/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | null | Y20190002602 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/10/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | FARMHISPANIA, S.A. | Y20190000147 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2019/09/27 | CDE |
| 达格列净 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | Y20190000428 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/07/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | Vistin Pharma AS | Y20190000108 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/09/24 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | MERCK SANTE S.A.S. | Y20180001691 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/03/20 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | Y20180000014 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2018/10/22 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 山东科源制药股份有限公司 | Y20180000016 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2023/08/14 | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | Y20180000778 | A | 组分匹配（不计入主数字） | — | CDE |
| 盐酸二甲双胍 | MERCK SANTE SAS | Y20170002070 | A | 组分匹配（不计入主数字） | 2024/11/17 | CDE |
| 达格列净 | 安徽森吉制药有限公司 | Y20260000911 | I | 组分匹配（不计入主数字） | 2026/11/02 | CDE |
A／I 按登记表原文。名称匹配依次为名称相同、去成盐词后相同、已维护的复方组分；不做模糊匹配。A 家数按第一家登记企业去重；组分匹配不计入主数字，登记表不公开对应的制剂。
最近发生了什么？
近 90 天，按事实日期倒序。批准证明、试验登记、补充申请、通知件与在审变化分别标记。
登记试验不等于会申报。
本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。
医保全库维护日：2026-10-23；目录集最近成功检查：2026/11/10 07:23。医保记录不列批准日期，只有更早版本或观察日期能确定记录的先后。
-
2026/11/04通知件送达
M/s Cipla Ltd.（注册代理机构：西普拉（中国）医药有限公司）
JYHS2500023
事实日期: 2026/11/04 (公告日期) · 公告日期: 2026/11/04 · 本站发现日期: 2026/11/04
通知件送达，具体结论待核对。
查看出处 · 表格第 31 行 ↗ -
2026/11/04新受理
数据覆盖到什么时候？
- CDE 受理与在审
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:27
- 化学药品目录集
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:23
按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。
- 原料药登记整表
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:25
- 医保药品代码库
- 最近成功时间: 2026/11/05 06:45
已完整载入的文件截至 2026-10-23 维护。维护日至发布存在滞后：已核验的 2026-10-16 版于 10-28 发布，相隔 12 天；不表示每期固定滞后 12 天。
- NMPA 药品送达
- 最近成功时间: 2026/11/10 18:31
目录首屏公告日期范围：2026-10-26 至 2026-11-10；待处理页面 0 个。只覆盖已载入公告，并非完整历史批文库。
- 药物临床试验登记与信息公示平台
- 最近成功时间: 2026/11/10 08:10 · 本次覆盖可能不完整
每日采集新登记；回填范围为登记号 2025 年以后（CTR2025/CTR2026），不按首次公示年份划分。状态以标注的读取日期为准，暂不跟踪修订。
本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。
公开品种列表已扫描 3/30；已发现待补详情 20 条，未扫描部分的记录数尚未知。
件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。
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- 已采集变化按指定责任角色分发，随每日任务发送。
- 每周一份可转发的项目变化摘要，逐条带出处。
- 采集不完整时标明来源时间与覆盖缺口。
本页登记开通申请，不收款、不自动开通。历史对比从本站实际积累的记录起算，开通范围以确认结果为准。