现在有哪些企业，各在什么阶段？
各来源分别计数。展开名单，可核对企业、编号、日期与出处。
化学药品目录集
当前已载入记录：持有人 8 家；类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”者 1 家，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”者 6 家。两类家数可重叠。
| 上市许可持有人 | 生产企业 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 收录类别（原文） | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐鲁制药有限公司 | 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20254815 | 2025/07/08 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 石家庄四药有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20254075 | 2025/05/13 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 江西科睿药业有限公司 | 江西科睿药业有限公司 | 国药准字H20253890 | 2025/04/15 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 山东新时代药业有限公司 | 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H20253735 | 2025/03/25 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 江苏利泰尔药业有限公司 | 江苏利泰尔药业有限公司 | 国药准字H20243515 | 2024/04/17 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H20193291 | 2022/11/10 | 400mg（以C31H44N2O5S计） | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | CDE |
| Sanofi-Aventis U.S., LLC | Sanofi Winthrop Industrie | 国药准字HJ20210084 | 2021/12/20 | 400 mg（按C31H44N2O5S计 ） | 进口原研药品 | CDE |
| 安徽艾立德制药有限公司 | 安徽艾立德制药有限公司 | 国药准字H20264701 | 2026/06/10 | 400mg（按C31H44N2O5S计） | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE |
按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。
医保药品代码库
当前已载入记录：批准文号 7 个，企业 7 家。
| 企业／申请人 | 批准文号 | 规格 | 医保甲乙类 | 医保药品代码 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20254075 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010102763 | 医保局 |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H20193291 | 400mg(以C31H44N205S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010102770 | 医保局 |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H20254815 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010104021 | 医保局 |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H20253735 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010104188 | 医保局 |
| 江苏利泰尔药业有限公司 | 国药准字H20243515 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010182291 | 医保局 |
| Sanofi Aventis U.S., LLC | 国药准字HJ20210084 | 400mg(按C31H44N2O5S计 ) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010183961 | 医保局 |
| 江西科睿药业有限公司 | 国药准字H20253890 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010184736 | 医保局 |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H20193291 | 400mg(以C31H44N205S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010202770 | 医保局 |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H20253735 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010204188 | 医保局 |
| Sanofi Aventis U.S., LLC | 国药准字HJ20210084 | 400mg(按C31H44N2O5S计 ) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010283961 | 医保局 |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H20253735 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010304188 | 医保局 |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H20253735 | 400mg(按C₃₁H₄₄N₂O₅S计) | 来源未列 | XC01BDJ205A001010404188 | 医保局 |
批准文号与企业分别去重，包装记录逐条展示。甲乙类为空时只表示记录未列。医保库不提供批准日期，同名批文不能确定某个受理号的结论。
当前在审申请
当前已载入记录：4 件，4 家第一申请人。
仿制 4
2026 年新报仿制
当前已载入记录：3 件，3 家第一申请人。
原料药登记
非组分匹配的登记：A 状态 6 家企业；I 状态 1 条记录。组分匹配单列，不计入这两个数。
| 名称 | 企业／申请人 | 登记号 | 状态 | 名称匹配 | 来源更新日期 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 盐酸决奈达隆 | 重庆瑞泊莱制药有限公司 | Y20250000798 | I | 名称相同 | 2025/11/10 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | 安徽艾立德制药有限公司 | Y20240001285 | A | 名称相同 | 2026/07/16 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | 山东新时代药业有限公司 | Y20240000678 | A | 名称相同 | 2026/03/16 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | 河北国龙制药有限公司 | Y20230000733 | A | 名称相同 | 2026/02/28 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | Aurore Pharmaceuticals Private Limited | Y20220000934 | A | 名称相同 | 2026/06/09 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | Y20220000297 | A | 名称相同 | 2025/09/26 | CDE |
| 盐酸决奈达隆 | 石药集团欧意药业有限公司 | Y20170001272 | A | 名称相同 | 2026/03/11 | CDE |
A／I 按登记表原文。名称匹配依次为名称相同、去成盐词后相同、已维护的复方组分；不做模糊匹配。A 家数按第一家登记企业去重；组分匹配不计入主数字，登记表不公开对应的制剂。
最近发生了什么？
近 90 天，按事实日期倒序。批准证明、试验登记、补充申请、通知件与在审变化分别标记。
登记试验不等于会申报。
本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。
医保全库维护日：2026-10-23；目录集最近成功检查：2026/11/10 07:23。医保记录不列批准日期，只有更早版本或观察日期能确定记录的先后。
-
2026/10/21新受理
-
2026/09/20新受理
数据覆盖到什么时候？
- CDE 受理与在审
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:27
- 化学药品目录集
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:23
按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。
- 原料药登记整表
- 最近成功时间: 2026/11/10 07:25
- 医保药品代码库
- 最近成功时间: 2026/11/05 06:45
已完整载入的文件截至 2026-10-23 维护。维护日至发布存在滞后：已核验的 2026-10-16 版于 10-28 发布，相隔 12 天；不表示每期固定滞后 12 天。
- NMPA 药品送达
- 最近成功时间: 2026/11/10 18:31
目录首屏公告日期范围：2026-10-26 至 2026-11-10；待处理页面 0 个。只覆盖已载入公告，并非完整历史批文库。
- 药物临床试验登记与信息公示平台
- 最近成功时间: 2026/11/10 08:10 · 本次覆盖可能不完整
每日采集新登记；回填范围为登记号 2025 年以后（CTR2025/CTR2026），不按首次公示年份划分。状态以标注的读取日期为准，暂不跟踪修订。
本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。
公开品种列表已扫描 3/30；已发现待补详情 20 条，未扫描部分的记录数尚未知。
件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。
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