Lek Pharmaceuticals d.d.
按来源企业名称核对申报品种与记录。
按来源记录的企业名称原文列出，未与关联企业合并。
以上计数仅限已载入受理记录；第一申请人记录与联合申请记录不相加。CDE 来源截至 2026/11/11 06:42。
申报品种
作为第一申请人的 16 件受理记录，按来源品种名称汇总为 4 个品种；来源截至 2026/11/11 06:42。
受理记录按受理号去重。品种仅按现有全半角与空白规则归一化，剂型、复方分别列示；申请类型沿用来源。展开每个品种查看逐件记录。已公开品种可进入品种页，其他品种不新增公开品种页。
瑞舒伐他汀钙片 10 件 · 最近受理 2025/08/09
补充申请 · 6进口再注册 · 4
| 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|
| JYHB2500417 | 补充申请 | 2025/08/09 | Lek Pharmaceuticals d.d.;Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | CDE ↗ |
| JYHB2500416 | 补充申请 | 2025/08/09 | Lek Pharmaceuticals d.d.;Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | CDE ↗ |
| JYHB2400015 | 补充申请 | 2024/01/11 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHB2400014 | 补充申请 | 2024/01/11 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHZ2200143 | 进口再注册 | 2022/06/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHZ2200142 | 进口再注册 | 2022/06/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHZ2200141 | 进口再注册 | 2022/06/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHZ2200140 | 进口再注册 | 2022/06/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHB2101592 | 补充申请 | 2021/12/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JYHB2101591 | 补充申请 | 2021/12/14 | Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
苯磺酸氨氯地平片 3 件 · 最近受理 2025/06/12
进口再注册 · 1补充申请 · 2
近 90 天变化
2026/08/14 至 2026/11/11 共 0 条事件。CDE 来源截至 2026/11/11 06:42；NMPA 来源截至 2026/11/10 18:31。
该来源最近成功更新于 2026/11/10 18:31，当前覆盖可能不完整。
近 90 天，按事实日期倒序。批准证明、试验登记、补充申请、通知件与在审变化分别标记。 批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。
- 在本站当前已载入的该来源记录中未检出匹配项；覆盖时间见下方说明。
在审
本企业作为第一申请人、目前仍列于 CDE 在审名单的 0 个受理号；来源截至 2026/11/11 06:42。
| 品种 | 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 在本站当前已载入的该来源记录中未检出匹配项；覆盖时间见下方说明。 | |||||
目录集持有记录
已载入目录集中，持有人名称与本企业来源名称匹配的有效记录 4 条；来源截至 2026/11/11 06:38。不计仅作为生产企业出现的记录。
| 品种 | 上市许可持有人 | 生产企业 | 批准文号 | 批准日期 | 收录类别（原文） | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 草酸艾司西酞普兰片 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Sandoz Private Limited | 国药准字HJ20220003 | 2022/01/30 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE ↗ |
| 苯磺酸氨氯地平片 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Lek Pharmaceuticals d.d. | 国药准字HJ20150007 | 2021/05/24 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | CDE ↗ |
| 瑞舒伐他汀钙片 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Lek Pharmaceuticals d.d. | H20180007 | 2019/04/03 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | CDE ↗ |
| 瑞舒伐他汀钙片 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Lek Pharmaceuticals d.d. | H20180008 | 2019/04/03 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | CDE ↗ |
仅按来源中的持有人名称列出有效目录集记录，不将生产企业身份计作持有记录。目录集仅覆盖部分化学药品；收录类别不代表完整市场范围或资质结论。
原料药登记记录
已载入原料药登记中，首位登记企业名称与本企业来源名称匹配的有效记录 4 条；来源截至 2026/11/11 06:40。
| 名称 | 企业／申请人 | 登记号 | 状态 | 来源更新日期 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 阿莫西林克拉维酸钾(7:1) | Lek Pharmaceuticals d.d. | Y20170002325 | I | — | CDE ↗ |
| 克拉维酸钾-二氧化硅 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Y20170002324 | I | — | CDE ↗ |
| 克拉维酸钾-微晶纤维素 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Y20170001226 | A | 2024/10/29 | CDE ↗ |
| 阿莫西林克拉维酸钾 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Y20170001148 | A | 2024/06/04 | CDE ↗ |
仅列已载入、有效且未列为注销的原料药登记记录。A/I 为来源登记状态；登记条数按登记号列示，不能据此推定产能或供应情况。登记平台不标识关联制剂。
联合申请记录
本企业出现在第一申请人之后的 11 件受理记录，单独列示，不计入第一申请人的品种或受理件数；来源截至 2026/11/11 06:42。
| 品种 | 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 左乙拉西坦片 | JYHB2300567 | 补充申请 | 2023/10/10 | Hexal AG;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 左乙拉西坦片 | JYHB2300566 | 补充申请 | 2023/10/10 | Hexal AG;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| TNO155片 | JXHB2300144 | 补充申请 | 2023/08/31 | Novartis Pharma AG;Lek Pharmaceuticals d. d. | CDE ↗ |
| 维格列汀片 | JYHB2300356 | 补充申请 | 2023/06/26 | Novartis Europharm Ltd.;Siegfried Barbera S.L.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 维格列汀片 | JYHB2300355 | 补充申请 | 2023/06/26 | Novartis Europharm Ltd.;Siegfried Barbera S.L.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 琥珀酸瑞波西利片 | JYHB2300341 | 补充申请 | 2023/06/20 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 甲磺酸达拉非尼胶囊 | JYHB2300291 | 补充申请 | 2023/05/17 | Novartis Europharm Limited;Siegfried Barbera S.L.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 甲磺酸达拉非尼胶囊 | JYHB2300290 | 补充申请 | 2023/05/17 | Novartis Europharm Limited;Siegfried Barbera S.L.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| 艾曲泊帕乙醇胺片 | JYHB2300197 | 补充申请 | 2023/03/28 | Novartis Pharma Schweiz AG;Siegfried Barbera S.L.;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JDQ443片 | JXHB2200172 | 补充申请 | 2022/11/10 | Novartis Pharma AG;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
| JDQ443片 | JXHB2200171 | 补充申请 | 2022/11/10 | Novartis Pharma AG;Lek Pharmaceuticals d.d. | CDE ↗ |
数据覆盖到什么时候？
- CDE 受理与在审
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:42
- 化学药品目录集
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:38
- 原料药登记整表
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:40
- NMPA 药品送达
- 最近成功时间: 2026/11/10 18:31 · 本次覆盖可能不完整
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按来源记录的企业名称原文列出，未与关联企业合并。
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批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。