苏州第壹制药有限公司
按来源企业名称核对申报品种与记录。
按来源记录的企业名称原文列出，未与关联企业合并。
以上计数仅限已载入受理记录；第一申请人记录与联合申请记录不相加。CDE 来源截至 2026/11/11 06:42。
申报品种
作为第一申请人的 11 件受理记录，按来源品种名称汇总为 7 个品种；来源截至 2026/11/11 06:42。
受理记录按受理号去重。品种仅按现有全半角与空白规则归一化，剂型、复方分别列示；申请类型沿用来源。展开每个品种查看逐件记录。已公开品种可进入品种页，其他品种不新增公开品种页。
帕拉米韦氯化钠注射液 2 件 · 最近受理 2026/02/10
仿制 · 2
盐酸哌甲酯片 1 件 · 最近受理 2026/02/05
补充申请 · 1
| 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB2600229 | 补充申请 | 2026/02/05 | 苏州第壹制药有限公司 | CDE ↗ |
瑞巴派特片 1 件 · 最近受理 2025/07/30
补充申请 · 1
| 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB2501498 | 补充申请 | 2025/07/30 | 苏州第壹制药有限公司;浙江京新药业股份有限公司 | CDE ↗ |
达格列净片 3 件 · 最近受理 2025/04/10
仿制 · 3
来特莫韦注射液 1 件 · 最近受理 2025/04/03
仿制 · 1
| 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|
| CYHS2501244 | 仿制 | 2025/04/03 | 苏州第壹制药有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司 | CDE ↗ |
富马酸伏诺拉生片 2 件 · 最近受理 2024/11/08
仿制 · 2
近 90 天变化
2026/08/14 至 2026/11/11 共 2 条事件。CDE 来源截至 2026/11/11 06:42；NMPA 来源截至 2026/11/10 18:31。
该来源最近成功更新于 2026/11/10 18:31，当前覆盖可能不完整。
近 90 天，按事实日期倒序。批准证明、试验登记、补充申请、通知件与在审变化分别标记。 批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。
上市申请获批 2 件
- 2026/10/20上市申请获批
达格列净片
CYHS2501382 · 国药准字H20266380
事实日期: 2026/10/20 · 公告日期: 2026/10/22 · 本站发现日期: 2026/11/03
查看出处 · 表格第 51 行 ↗ - 2026/10/20上市申请获批
达格列净片
CYHS2501380 · 国药准字H20266379
事实日期: 2026/10/20 · 公告日期: 2026/10/22 · 本站发现日期: 2026/11/03
查看出处 · 表格第 50 行 ↗
在审
本企业作为第一申请人、目前仍列于 CDE 在审名单的 4 个受理号；来源截至 2026/11/11 06:42。
| 品种 | 受理号 | 申请类型 | 受理日期 | 企业／申请人 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 帕拉米韦氯化钠注射液 | CYHS2600435 | 仿制 | 2026/02/10 | 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司 | CDE ↗ |
| 帕拉米韦氯化钠注射液 | CYHS2600434 | 仿制 | 2026/02/10 | 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司 | CDE ↗ |
| 盐酸哌甲酯片 | CYHB2600229 | 补充申请 | 2026/02/05 | 苏州第壹制药有限公司 | CDE ↗ |
| 来特莫韦注射液 | CYHS2501244 | 仿制 | 2025/04/03 | 苏州第壹制药有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司 | CDE ↗ |
目录集持有记录
已载入目录集中，持有人名称与本企业来源名称匹配的有效记录 5 条；来源截至 2026/11/11 06:38。不计仅作为生产企业出现的记录。
| 品种 | 上市许可持有人 | 生产企业 | 批准文号 | 批准日期 | 收录类别（原文） | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 富马酸伏诺拉生片 | 苏州第壹制药有限公司 | 江苏利泰尔药业有限公司 | 国药准字H20264345 | 2026/05/19 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE ↗ |
| 富马酸伏诺拉生片 | 苏州第壹制药有限公司 | 江苏利泰尔药业有限公司 | 国药准字H20264346 | 2026/05/19 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE ↗ |
| 甲钴胺片 | 苏州第壹制药有限公司 | 苏州爱美津制药有限公司 | 国药准字H20253592 | 2025/03/11 | 来源未列 | CDE ↗ |
| 达格列净片 | 苏州第壹制药有限公司 | 苏州第壹制药有限公司 | 国药准字H20266379 | 2026/10/20 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE ↗ |
| 达格列净片 | 苏州第壹制药有限公司 | 苏州第壹制药有限公司 | 国药准字H20266380 | 2026/10/20 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CDE ↗ |
仅按来源中的持有人名称列出有效目录集记录，不将生产企业身份计作持有记录。目录集仅覆盖部分化学药品；收录类别不代表完整市场范围或资质结论。
原料药登记记录
已载入原料药登记中，首位登记企业名称与本企业来源名称匹配的有效记录 4 条；来源截至 2026/11/11 06:40。
| 名称 | 企业／申请人 | 登记号 | 状态 | 来源更新日期 | 查看出处 |
|---|---|---|---|---|---|
| 氢溴酸右美沙芬 | 苏州第壹制药有限公司 | Y20190006186 | A | — | CDE ↗ |
| 盐酸哌唑嗪 | 苏州第壹制药有限公司 | Y20190006185 | A | — | CDE ↗ |
| 阿魏酸钠 | 苏州第壹制药有限公司 | Y20190006183 | A | — | CDE ↗ |
| 枸橼酸他莫昔芬 | 苏州第壹制药有限公司 | Y20190006182 | A | — | CDE ↗ |
仅列已载入、有效且未列为注销的原料药登记记录。A/I 为来源登记状态；登记条数按登记号列示，不能据此推定产能或供应情况。登记平台不标识关联制剂。
联合申请记录
本企业出现在第一申请人之后的 4 件受理记录，单独列示，不计入第一申请人的品种或受理件数；来源截至 2026/11/11 06:42。
数据覆盖到什么时候？
- CDE 受理与在审
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:42
- 化学药品目录集
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:38
- 原料药登记整表
- 最近成功时间: 2026/11/11 06:40
- NMPA 药品送达
- 最近成功时间: 2026/11/10 18:31 · 本次覆盖可能不完整
目录首屏公告日期范围：— 至 —；待处理页面 0 个。只覆盖已载入公告，并非完整历史批文库。
按来源记录的企业名称原文列出，未与关联企业合并。
仅汇总本站已载入记录，不新增查询或采集。名称不合并母子公司、曾用名或别名；不同来源的条数不相加。无记录不代表没有申报或登记。来源不完整、更新未成功或超出覆盖范围时均须结合原始记录核对。
批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。