药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/06/09 – 2026/06/15
- 本周新受理
- 431件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 134件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
431件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 268 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 229 |
| 中药 | 145 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 5 | 3 | 38 |
| 2 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 5 | 2 | 58 |
| 3 | 多替诺雷片 | 3 | 1 | 49 |
| 4 | 西诺氨酯片 | 3 | 1 | 21 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 6 | 布瑞哌唑片 | 2 | 1 | 31 |
| 7 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 16 |
| 8 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 9 | 曲安奈德益康唑乳膏 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 258 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 8 | 3 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 4 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 包头中药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 已不在在审目录、最后一次被快照看到的日期在本周的受理号，含义是获批或终止，待核实。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2601415 | 山东华素制药有限公司 |
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2601414 | 山东华素制药有限公司 |
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2601413 | 深圳欣祺医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 头孢克肟胶囊CYHS2601412 | 湖南状元制药有限公司；山东淄博新达制药有限公司 |
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2601409 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 |
| 2026/06/15仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601408 | 成都苑东生物制药股份有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | 注射用AMT-116CXSL2600638 | 普众发现医药科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | 注射用HY07121（皮下注射）CXSL2600637 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600714 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600713 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2600712 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/06/15新药 · 1 类 | FXR0906注射液CXHL2600711 | 复星医药产业发展（深圳）有限公司 |
| 2026/06/12进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2600141 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/12进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600218 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/12进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600217 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/12进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600216 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601406 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601405 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2601403 | 上海创诺制药有限公司 |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601401 | 湖北康正药业有限公司 |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601400 | 湖北康正药业有限公司 |
| 2026/06/12仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪注射液CYHS2601399 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 2.2 类 | 皮内注射用重组卡介苗CXSL2600636 | 成都安永鼎业生物技术有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液CXSL2600635 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | AZD5863CXSL2600634 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | GC012F注射液CXSL2600633 | 亘喜生物科技（上海）有限公司；阿斯利康投资（中国）有限公司；苏州亘喜生物科技有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | 注射用Efimosfermin alfaCXSL2600632 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | IBI3040CXHL2600710 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2600709 | 信达生物科技有限公司 |
| 2026/06/12新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2600708 | 信达生物科技有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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